Esta parte de la Norma ISO 22442 se aplica a dispositivos médicos distintos de los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro fabricados utilizando materiales de origen animal, que son inviables o que se han vuelto inviables. Especifica, junto con la norma ISO 14971, un procedimiento para identificar los peligros y situaciones peligrosas asociadas con dichos dispositivos, estimar y evaluar los riesgos resultantes, controlar estos riesgos y monitorear la efectividad de ese control. Además, describe el proceso de decisión para la aceptabilidad del riesgo residual, teniendo en cuenta el equilibrio del riesgo residual, tal como se define en la norma ISO 14971, y el beneficio médico esperado en comparación con las alternativas disponibles. Esta parte de la Norma ISO 22442 tiene como objetivo proporcionar requisitos y orientación sobre la gestión de riesgos relacionados con los peligros típicos de los dispositivos médicos fabricados utilizando tejidos animales o derivados tales como: a) contaminación por bacterias, mohos o levaduras; b) contaminación por virus; c) contaminación por agentes causantes de Encefalopatías Espongiformes Transmisibles (EET); d) material responsable de reacciones pirógenas, inmunológicas o toxicológicas no deseadas. Para parásitos y otras entidades patógenas no clasificadas, se pueden aplicar principios similares. Esta parte de la Norma ISO 22442 no estipula niveles de aceptabilidad que, debido a que están determinados por una multiplicidad de factores, no pueden establecerse en dicha norma internacional, excepto para algunos derivados particulares mencionados en el Anexo C. El Anexo C estipula niveles de aceptabilidad del riesgo de EET. para derivados de sebo, carbón animal, leche y derivados de la leche, derivados de la lana y aminoácidos. Esta parte de la Norma ISO 22442 no especifica un sistema de gestión de calidad para el control de todas las etapas de producción de dispositivos médicos. Esta parte de la Norma ISO 22442 no cubre la utilización de tejidos humanos en dispositivos médicos. NOTA 1 No es un requisito de esta parte de la Norma ISO 22442 tener un sistema de gestión de calidad completo durante la fabricación. Sin embargo, se llama la atención sobre las Normas Internacionales para sistemas de gestión de calidad (ver ISO 13485) que controlan todas las etapas de producción o reprocesamiento de dispositivos médicos. NOTA 2 Para obtener orientación sobre la aplicación de esta parte de la Norma ISO 22442, consulte el Anexo A.
BS EN ISO 22442-1:2008 Historia
2020BS EN ISO 22442-1:2020 Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados. Aplicación de la gestión de riesgos.
2015BS EN ISO 22442-1:2015 Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados. Aplicación de la gestión de riesgos.
2008BS EN ISO 22442-1:2008 Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados - Aplicación de la gestión de riesgos
BS EN ISO 22442-1:2008 Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados - Aplicación de la gestión de riesgos ha sido cambiado a BS EN 12442-1:2000 Tejidos animales y sus derivados utilizados en la fabricación de productos sanitarios - Análisis y gestión de riesgos.