ISO 14708-1:2000
Implantes para cirugía. Productos sanitarios implantables activos. Parte 1: Requisitos generales de seguridad, marcado e información que debe proporcionar el fabricante.

Estándar No.

ISO 14708-1:2000

Fecha de publicación

2000

Organización

International Organization for Standardization (ISO)

Estado

Remplazado por

ISO 14708-1:2014

Ultima versión

ISO 14708-1:2014

Alcance

Esta parte de la Norma ISO 14708 especifica los requisitos que generalmente son aplicables a los dispositivos médicos implantables activos. NOTA Para tipos particulares de dispositivos médicos implantables activos, estos requisitos generales se complementan o modifican con los requisitos de normas particulares que forman partes adicionales de la Norma ISO 14708. Se requiere especial cuidado al aplicar esta parte de la Norma ISO 14708 a dispositivos médicos implantables activos donde no hay ningún detalle en particular. el estándar existe. Las pruebas que se especifican en esta parte de la Norma ISO 14708 son pruebas de tipo destinadas a realizarse en muestras de un dispositivo para demostrar el cumplimiento, y no están destinadas a ser utilizadas para pruebas de rutina de productos manufacturados. Esta parte de la Norma ISO 14708 es aplicable no sólo a los dispositivos médicos implantables activos que funcionan eléctricamente, sino también a los que funcionan con otras fuentes de energía (por ejemplo, presión de gas o resortes). Esta parte de la Norma ISO 14708 también es aplicable a algunas piezas y accesorios no implantables de los dispositivos (ver 3.3).

ISO 14708-1:2000 Documento de referencia

• IEC 60068-2-47:1999 Pruebas ambientales - Parte 2-47: Métodos de prueba - Montaje de componentes, equipos y otros artículos para pruebas de vibración, impacto y dinámicas similares
• IEC 60068-2-64:1993 Pruebas ambientales; parte 2: métodos de prueba; Prueba Fh: vibración, aleatoria de banda ancha (control digital) y guiado.
• IEC 60601-1-1:1992 Equipo eléctrico médico Parte 1: Requisitos generales de seguridad 1. Norma colateral: Requisitos de seguridad para sistemas eléctricos médicos; (CENELEC EN 60601-1-1:1993) (Enmienda 1-1995) (Edición 1.0)
• IEC 60601-1-2:1993 Equipos eléctricos médicos; parte 1: requisitos generales de seguridad; 2. norma colateral: compatibilidad electromagnética; requisitos y pruebas
• IEC 60601-1-4:1996 Appareils Electromedicaux - Parte 1-4: Regles Generales De Securite - Norme Collaterale: Systemes Electromedicaux Programmables (Edición 1.0; Enmienda 1: 10-1999)
• IEC 60601-1:1988 Equipos eléctricos médicos; parte 1: requisitos generales de seguridad
• IEC 60601-2-27:1994 Equipos electromédicos - Parte 2: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de monitorización electrocardiográfica
• IEC 61000-4-2:1995 Compatibilidad electromagnética (EMC) - Parte 4: Técnicas de prueba y medición - Sección 2: Prueba de inmunidad a descargas electrostáticas - Publicación básica sobre EMC
• ISO 11607:1997 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente
• ISO 14155:1996 Investigación clínica de dispositivos médicos.
• ISO 15223:2000 Dispositivos médicos: símbolos que se utilizarán con las etiquetas de los dispositivos médicos, el etiquetado y la información que se proporcionará
• ISO 8601:1988 Elementos de datos y formatos de intercambio — Intercambio de información — Representación de fechas y horas

ISO 14708-1:2000 Historia

• 2014 ISO 14708-1:2014 Implantes para cirugía. Productos sanitarios implantables activos. Parte 1: Requisitos generales de seguridad, marcado e información que debe proporcionar el fabricante.
• 2000 ISO 14708-1:2000 Implantes para cirugía. Productos sanitarios implantables activos. Parte 1: Requisitos generales de seguridad, marcado e información que debe proporcionar el fabricante.