ISO 14937:2000
Esterilización de productos para el cuidado de la salud: requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.

Estándar No.

ISO 14937:2000

Fecha de publicación

2000

Organización

International Organization for Standardization (ISO)

Estado

Remplazado por

ISO 14937:2000/Cor 1:2003

Ultima versión

ISO 14937:2009

Alcance

Esta norma internacional especifica los requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos. 2 Esta norma internacional se aplica a los procesos de esterilización en los que los microorganismos se inactivan por medios físicos y/o químicos. 3 Esta norma internacional no se aplica a procesos que dependen únicamente de la eliminación física de microorganismos (por ejemplo, filtración). 4 Esta norma internacional no describe procedimientos de prueba detallados para evaluar la inactivación microbiana. 5 Esta norma internacional está destinada a ser aplicada por desarrolladores de procesos, fabricantes de equipos de esterilización, fabricantes de dispositivos médicos a esterilizar y la organización responsable de esterilizar el dispositivo médico. 6 Esta Norma Internacional no reemplaza ni modifica las Normas Internacionales publicadas para procesos de esterilización particulares. NOTA 1 Aunque el alcance de esta norma internacional se limita a los dispositivos médicos, los principios descritos también pueden aplicarse a otros productos para el cuidado de la salud. NOTA 2 No se debe asumir que los procesos de esterilización validados y controlados de acuerdo con los requisitos de esta norma internacional sean efectivos para inactivar los agentes causantes de encefalopatías espongiformes como la tembladera, la encefalopatía espongiforme bovina y la enfermedad de Creutzfeld-Jakob. En determinados países se han elaborado recomendaciones específicas para el procesamiento de materiales potencialmente contaminados con estos agentes.

ISO 14937:2000 Documento de referencia

• IEC 61010-1 Requisitos de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y uso en laboratorio. Parte 1: Requisitos generales*， 2017-01-01 Actualizar
• ISO 10993-1 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos*， 2018-08-01 Actualizar
• ISO 11140-1 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Indicadores químicos. Parte 1: Requisitos generales.*， 2014-11-01 Actualizar
• ISO 13485 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios*， 2016-03-01 Actualizar
• ISO 13488 Sistemas de calidad - Dispositivos médicos - Requisitos particulares para la aplicación de la Norma ISO 9002

ISO 14937:2000 Historia

• 2009 ISO 14937:2009 Esterilización de productos para el cuidado de la salud: requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
• 2003 ISO 14937:2000/Cor 1:2003 Esterilización de productos para el cuidado de la salud: requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos; Corrigendum técnico 1
• 2000 ISO 14937:2000 Esterilización de productos para el cuidado de la salud: requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.