NP EN ISO 10993-9:2001 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de productos potenciales de degradación (ISO 10993-9-1999)
Esta parte de la Norma ISO 10993 indica principios generales para la evaluación sistemática de la biodegradación potencial y observada de dispositivos médicos y para el diseño y realización de estudios de biodegradación. Esta parte de la Norma ISO 10993 no es aplicable a: a) productos viables de ingeniería tisular; b) metodologías para la producción de productos de degradación mediante procesos mecánicos. Las metodologías para la producción de este tipo de productos de degradación se describen en normas de producto específicas, cuando estén disponibles; c) componentes lixiviables que no sean productos de degradación. Cuando las normas de productos proporcionan metodologías (específicas de productos) para la identificación y cuantificación de productos de degradación, deben considerarse como alternativas.
NP EN ISO 10993-9:2001 Historia
2001NP EN ISO 10993-9:2001 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de productos potenciales de degradación (ISO 10993-9-1999)