ISO 11608-4:2006 Inyectores de pluma para uso médico. Parte 4: Requisitos y métodos de prueba para inyectores de pluma electrónicos y electromecánicos. normas y especificaciones

Alcance: Esta parte de la Norma ISO 11608 especifica los requisitos y métodos de prueba para inyectores accionados electromecánicamente destinados a ser utilizados con agujas y con cartuchos reemplazables o no reemplazables. El inyector puede ser de un solo uso o de múltiples usos. El sistema inyector está destinado a administrar medicación a un usuario final mediante autoadministración o con asistencia. Esta parte de la Norma ISO 11608 no es aplicable a inyectores sin aguja (como se cubre en ISO 21649) ni a bombas de infusión (como se cubre en IEC 60601-2-24). Esta parte de ISO 11608 no se aplica a dispositivos que son capaces de funcionar mientras están conectados a una fuente de alimentación externa.

ISO 11608-4:2006 Documento de referencia

IEC 60068-2-27:1987
IEC 60068-2-30:1980 Procedimientos básicos de pruebas ambientales. Parte 2: Pruebas. Prueba Db y orientación: Calor húmedo, cíclico (ciclo de 12 + 12 horas)
IEC 60068-2-64:1993 Pruebas ambientales; parte 2: métodos de prueba; Prueba Fh: vibración, aleatoria de banda ancha (control digital) y guiado.
IEC 60529:2001 *， 2023-11-11 Actualizar
ISO 11608-1:2000 Inyectores de pluma para uso médico. Parte 1: Inyectores de pluma; Requisitos y métodos de prueba.

2022 ISO 11608-4:2022 Sistemas de inyección con agujas para uso médico. Requisitos y métodos de prueba. Parte 4: Sistemas de inyección con agujas que contienen componentes electrónicos.
2006 ISO 11608-4:2006 Inyectores de pluma para uso médico. Parte 4: Requisitos y métodos de prueba para inyectores de pluma electrónicos y electromecánicos.