Esta norma especifica los términos y definiciones, clasificación, requisitos, métodos de prueba, reglas de inspección, marcado, embalaje, transporte y almacenamiento de sistemas de tratamiento con ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU). Esta norma se aplica a los sistemas de tratamiento con ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU) enfocados externamente (en adelante, sistemas de tratamiento HIFU) con un rango de frecuencia de funcionamiento acústico de 0,5 MHz a 2,0 MHz.