ISO 21649:2006
Inyectores sin aguja para uso médico: requisitos y métodos de prueba

Estándar No.

ISO 21649:2006

Fecha de publicación

2006

Organización

International Organization for Standardization (ISO)

Estado

 2023-01

Remplazado por

ISO 21649:2023

Ultima versión

ISO 21649:2023

Alcance

Esta norma internacional se aplica a los requisitos de seguridad, rendimiento y pruebas para sistemas de inyección sin aguja de un solo uso y de uso múltiple destinados al uso humano en clínicas y otros entornos médicos y para uso personal de los pacientes. La cámara de dosis del sistema de inyección suele ser desechable y está destinada a ser reemplazada después de un solo uso o de un número limitado de usos. A veces es separable del mecanismo de inyección y a menudo se denomina "cartucho", "ampolla", "jeringa", "cápsula" o "disco". Por el contrario, la cámara de dosis también puede ser una cámara interna permanente diseñada para durar toda la vida reivindicada del dispositivo. Quedan excluidos de esta norma internacional los métodos de administración de fármacos que: 　——impliquen la penetración de una parte del propio dispositivo en o a través de la piel o las membranas mucosas (como agujas, púas, microagujas, dispositivos implantables de fármacos de liberación lenta); 　——generar aerosoles, gotitas, polvos u otras formulaciones para inhalación, insuflación, deposición intranasal u oral (como aerosoles, inhaladores, nebulizadores); 　——depositar líquidos, polvos u otras sustancias en la superficie de la piel o de las mucosas para su difusión pasiva o ingestión en el cuerpo (como parches transdérmicos, gotas líquidas); 　——aplicar energía sónica o electromagnética (como dispositivos ultrasónicos o iontoforéticos); 　——sistemas de infusión para agregar o dosificar medicamentos dentro o a través de sistemas de tubos, catéteres y/o agujas artificiales que ingresan ellos mismos al cuerpo.

ISO 21649:2006 Documento de referencia

• ISO 10993 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación.*， 2019-11-26 Actualizar
• ISO 11201:1995 Acústica - Ruido emitido por maquinaria y equipo - Medición de los niveles de presión sonora de emisión en una estación de trabajo y en otras posiciones especificadas - Método de ingeniería en un campo esencialmente libre sobre un plano reflectante
• ISO 11202:1995 Acústica - Ruido emitido por maquinaria y equipos - Medición de los niveles de presión sonora de emisión en un puesto de trabajo y en otras posiciones especificadas - Método de estudio in situ
• ISO 3207:1975 Interpretación estadística de datos; Determinación de un intervalo de tolerancia estadística.
• ISO 3746:1995 Acústica - Determinación de los niveles de potencia sonora de fuentes de ruido mediante presión sonora - Método de estudio utilizando una superficie de medición envolvente sobre un plano reflectante

ISO 21649:2006 Historia

• 2023 ISO 21649:2023 Sistemas de inyección sin agujas para uso médico. Requisitos y métodos de prueba.
• 2006 ISO 21649:2006 Inyectores sin aguja para uso médico: requisitos y métodos de prueba