ISO 21649:2023
Sistemas de inyección sin agujas para uso médico. Requisitos y métodos de prueba.

Estándar No.

ISO 21649:2023

Fecha de publicación

2023

Organización

International Organization for Standardization (ISO)

Ultima versión

ISO 21649:2023

Alcance

Este documento se aplica a los requisitos de seguridad, rendimiento y pruebas para sistemas de inyección sin aguja (NFIS) de un solo uso y de uso múltiple destinados al uso humano en clínicas y otros entornos médicos y para uso personal de los pacientes. La cámara de dosis del NFIS suele ser desechable y está diseñada para ser reemplazada después de un solo uso o de un número limitado de usos. A veces es separable del mecanismo de inyección y a menudo se denomina “cartucho”, “ampolla”, “jeringa”, “cápsula” o “disco”. Por el contrario, la cámara de dosis también puede incorporar una cámara interna permanente diseñada para durar toda la vida reclamada del dispositivo, y uno o varios miembros adicionales que eliminan el riesgo de contaminación cruzada. Quedan excluidos de este documento los métodos de administración de fármacos que: 　——impliquen la penetración de una parte del propio dispositivo en la piel o las membranas mucosas o a través de ella (como agujas, púas, microagujas, dispositivos implantables de fármacos de liberación lenta); 　——generar aerosoles, gotitas, polvos u otras formulaciones para inhalación, insuflación, deposición intranasal u oral (como aerosoles, inhaladores, nebulizadores); 　——depositar líquidos, polvos u otras sustancias en la superficie de la piel o de las mucosas para su difusión pasiva o ingestión en el cuerpo (como parches transdérmicos, gotas líquidas); 　——aplicar energía sónica o electromagnética (como dispositivos ultrasónicos o iontoforéticos); 　——sistemas de infusión para agregar o dosificar medicamentos dentro o a través de sistemas de tubos, catéteres y/o agujas artificiales que ingresan ellos mismos al cuerpo.

ISO 21649:2023 Documento de referencia

• IEC 60529 Grados de protección proporcionados por las carcasas (código IP) (Edición 2.1 ***Se aplica únicamente al texto en francés***)*， 2023-10-27 Actualizar
• IEC 61000-4-2:2008 Compatibilidad electromagnética (CEM) - Parte 4-2: Técnicas de prueba y medición - Prueba de inmunidad a descargas electrostáticas
• IEC 61000-4-3:2020 Compatibilidad electromagnética (CEM) - Parte 4-3: Técnicas de prueba y medición - Prueba de inmunidad a campos electromagnéticos, de radiofrecuencia y radiados
• IEC 61672-1 Electroacústica - Sonómetros - Parte 1: Especificaciones
• IEC 62366-1 Dispositivos médicos - Parte 1: Aplicación de la ingeniería de usabilidad a dispositivos médicos*， 2023-10-27 Actualizar
• ISO 11201 Acústica - Ruido emitido por maquinaria y equipo - Determinación de los niveles de presión sonora de emisión en una estación de trabajo y en otras posiciones especificadas en un campo esencialmente libre sobre un plano reflectante con correcciones ambientales insignificantes
• ISO 11202 Acústica. Ruido emitido por maquinaria y equipo. Determinación de los niveles de presión sonora de emisión en un puesto de trabajo y en otras posiciones especificadas aplicando correcciones ambientales aproximadas.
• ISO 11204 Acústica - Ruido emitido por maquinaria y equipo - Determinación de los niveles de presión sonora de emisión en una estación de trabajo y en otras posiciones especificadas aplicando correcciones ambientales precisas
• ISO 14155 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos. Buenas prácticas clínicas.
• ISO 14971:2019 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos. Enmienda 1: Justificación de los requisitos.
• ISO 7886-3:2020 Jeringas hipodérmicas estériles de un solo uso. Parte 3: Jeringas con desactivación automática para inmunización de dosis fija

ISO 21649:2023 Historia

• 2023 ISO 21649:2023 Sistemas de inyección sin agujas para uso médico. Requisitos y métodos de prueba.
• 2006 ISO 21649:2006 Inyectores sin aguja para uso médico: requisitos y métodos de prueba