ISO 10993-4:2002 normas y especificaciones

Alcance: Esta parte de la Norma ISO 10993 proporciona requisitos generales para evaluar las interacciones de los dispositivos médicos con la sangre. Describe a) una clasificación de dispositivos médicos y dentales destinados a ser utilizados en contacto con sangre, basada en el uso previsto y la duración del contacto como se define en ISO 10993-1, b) los principios fundamentales que rigen la evaluación de la interacción de dispositivos con sangre, c) la justificación de la selección estructurada de las pruebas según categorías específicas, junto con los principios y la base científica de estas pruebas. No se pueden especificar requisitos detallados para las pruebas debido a limitaciones en el conocimiento y la precisión de las pruebas para las interacciones de los dispositivos con la sangre. Esta parte de la Norma ISO 10993 describe la evaluación biológica en términos generales y puede que no necesariamente proporcione una guía suficiente para los métodos de prueba para un dispositivo específico.

ISO 10993-4:2002 Documento de referencia

ISO 10993-1:1997 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y pruebas
ISO 10993-2:1992

2017 ISO 10993-4:2017 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 4: Selección de pruebas para interacciones con la sangre
2006 ISO 10993-4:2002/Amd 1:2006 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 4: Selección de pruebas para interacciones con la sangre
2002 ISO 10993-4:2002
1992 ISO 10993-4:1992 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 4: Selección de pruebas para interacciones con la sangre.