YY 0267-2008 Implantes cardiovasculares y órganos artificiales. Circuito sanguíneo extracorpóreo para dispositivos de purificación de sangre. (Versión en inglés)
Esta norma especifica los requisitos técnicos para los circuitos sanguíneos de circulación extracorpórea desechables (en adelante, circuitos sanguíneos de circulación extracorpórea) y protectores de sensores (tipo y separador) utilizados junto con hemodializadores, filtros de hemodiálisis y otros dispositivos de purificación de sangre. Métodos de prueba e instrucciones de marcado . Esta norma no se aplica a:
——hemodializadores, hemodiafiltros o hemofiltros;
——separadores de plasma;
——dispositivos de hemoperfusión;
——dispositivos de acceso vascular;
——bombas de sangre;
——monitorización de la presión utilizada junto con circuitos sanguíneos de circulación extracorpórea - monitores de aire;
——sistemas de preparación , suministro y seguimiento del dializado;
——Sistemas para realizar tratamientos de hemodiálisis, hemofiltración o hemodiafiltración.
YY 0267-2008 Documento de referencia
GB 15811-2001 Agujas hipodérmicas estériles de un solo uso.
GB 19335-2003 Productos para el flujo sanguíneo de un solo uso: especificaciones generales
GB/T 16886.1-2001 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 1: Evaluación y pruebas.
GB/T 1962.2-2001 Accesorios cónicos con una conicidad del 6% (Luer) para jeringas, agujas y otros equipos médicos determinados. Parte 2: Accesorios de bloqueo.
YY 0053-2008 Implantes cardiovasculares y órganos artificiales. Hemodializadores, hemodiafiltros, hemofiltros y hemoconcentradores.
YY 0466-2003 Dispositivos médicos: símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información de los dispositivos médicos que se proporcionarán
YY 0267-2008 Historia
2018YY 0267-2016 Circuito sanguíneo de circulación extracorpórea del dispositivo de purificación de sangre para hemodiálisis y tratamientos relacionados.
2008YY 0267-2008 Implantes cardiovasculares y órganos artificiales. Circuito sanguíneo extracorpóreo para dispositivos de purificación de sangre.
1995YY 0267-1995 Circuito sanguíneo extracorpóreo para dispositivos de purificación de sangre.