YY 0053-2008 Implantes cardiovasculares y órganos artificiales. Hemodializadores, hemodiafiltros, hemofiltros y hemoconcentradores. (Versión en inglés)
Esta norma especifica los requisitos técnicos para los hemodializadores, hemodiafiltros, hemofiltros y hemoconcentradores utilizados en el cuerpo humano. Los "dispositivos" involucrados en este artículo se refieren específicamente a los productos anteriores. Esta norma no se aplica a:
——líneas de sangre para circulación extracorpórea;
——separadores de plasma;
——dispositivos de perfusión sanguínea;
——dispositivos de acceso vascular;
——bombas de sangre;
——monitores de presión para líneas de sangre para circulación extracorpórea - monitores de aire;
——sistemas para preparar, suministrar y monitorización del dializado;
——Sistemas para realizar tratamientos de hemodiálisis, hemofiltración o hemodiafiltración;
——Etapas y equipos de reprocesamiento.
YY 0053-2008 Documento de referencia
GB/T 14233.1 Métodos de prueba para equipos de infusión, transfusión e inyección para uso médico. Parte 1: Métodos de análisis químico.*， 2022-10-14 Actualizar
GB/T 14437-1997 Procedimientos de muestreo único y tablas por atributos para auditoría de calidad del producto.
GB/T 16886.1-2001 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 1: Evaluación y pruebas.
GB/T 16886.10-2005 Evaluación biológica de productos sanitarios.Parte 10:Pruebas de irritación e hipersensibilidad de tipo retardado.
GB/T 16886.11-1997 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 11: Pruebas de toxicidad sistémica.
GB/T 16886.4-2003 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 4: Selección de pruebas para interacciones con la sangre.
GB/T 16886.5-2003 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 5: Prueba de citotoxicidad in vitro.
GB/T 16886.7-2001 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno.
GB/T 1962.2-2001 Accesorios cónicos con una conicidad del 6% (Luer) para jeringas, agujas y otros equipos médicos determinados. Parte 2: Accesorios de bloqueo.
GB/T 2828.1 Procedimiento de inspección por muestreo de conteo, parte 1: Plan de muestreo de inspección lote por lote recuperado por el límite de calidad de aceptación (AQL)*， 2013-02-15 Actualizar
YY 0267-2008 Implantes cardiovasculares y órganos artificiales. Circuito sanguíneo extracorpóreo para dispositivos de purificación de sangre.
YY 0466-2003 Dispositivos médicos: símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información de los dispositivos médicos que se proporcionarán
YY 0053-2008 Historia
2018YY 0053-2016 Hemodiálisis y tratamientos afines Hemodializadores, hemodiafiltros, hemofiltros y hemoconcentradores
2008YY 0053-2008 Implantes cardiovasculares y órganos artificiales. Hemodializadores, hemodiafiltros, hemofiltros y hemoconcentradores.