YY 0648-2008 (Versión en inglés)

Alcance: Excepto por el siguiente contenido, se aplica este capítulo de GB 4793.1. Reemplazo: Esta norma se aplica a los equipos destinados a fines médicos de diagnóstico in vitro (IVD), incluidos los fines médicos de autodiagnóstico de IVD. Los dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, ya sea que se utilicen solos o en combinación, están destinados por el fabricante a ser utilizados para el examen de muestras in vitro, incluidas muestras de sangre y tejido del cuerpo humano, con el único o principal propósito de proporcionar información sobre un o más de los siguientes: 　•Una condición fisiológica o patológica, o • Una anomalía congénita, • Determinación de la seguridad y compatibilidad de receptores potenciales, • Monitoreo de medidas terapéuticas. Los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro con autoprueba están destinados por el fabricante para su uso por personas no profesionales en un entorno doméstico. Adición de equipos no incluidos en el alcance de esta norma: Agregar el siguiente segundo párrafo: Los productos utilizados en laboratorios generales no son dispositivos médicos de diagnóstico in vitro a menos que, en función de sus características, estos productos estén específicamente destinados por el fabricante para su uso in vitro. exámenes de diagnóstico.

YY 0648-2008 Documento de referencia

GB 4793.1 Requisitos de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y uso en laboratorio. Parte 1: Requisitos generales
YY/T 0316-2003 Dispositivos médicos-Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos