YY/T 0658-2008 (Versión en inglés)

Alcance: Esta norma especifica los términos y definiciones, clasificación y composición, requisitos, métodos de prueba, señales, etiquetas, instrucciones de uso, embalaje, transporte y almacenamiento de analizadores de coagulación semiautomáticos. Esta norma se aplica a analizadores de coagulación totalmente automáticos que realizan análisis de la función de coagulación, anticoagulación, fibrinólisis y antifibrinólisis en sangre. Esta norma especifica los requisitos técnicos para los instrumentos utilizados para detectar el tiempo de protrombina plasmática (PT), el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA), el fibrinógeno (FIB) y el tiempo de trombina (TT). Se utiliza para los factores de coagulación. Los requisitos técnicos para D -Dímeros y otras pruebas no están especificadas en esta norma.

YY/T 0658-2008 Documento de referencia

GB 4793.1 Requisitos de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y uso en laboratorio. Parte 1: Requisitos generales
GB/T 14710 Requisitos ambientales y métodos de prueba para equipos eléctricos médicos.*， 2009-11-15 Actualizar
GB/T 191 Embalaje. Marcado pictórico para manipulación de mercancías.
YY 0466-2003 Dispositivos médicos: símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información de los dispositivos médicos que se proporcionarán
YY 0648-2008

YY/T 0658-2008 Analizador de coagulación semiautomático ha sido cambiado a YY/T 0659-2017 analizador de coagulación.