ASTM F1439-92(1996) Guía estándar para la realización de bioensayos de por vida para determinar el potencial tumorigénico de los materiales para implantes
1.1 Esta guía tiene como objetivo ayudar al laboratorio de pruebas de biomateriales en la realización y evaluación de pruebas de tumorigenicidad para evaluar el potencial de nuevos materiales para provocar una respuesta neoplásica. El procedimiento generalmente se reserva sólo para aquellos materiales que no se han utilizado previamente para implantación humana durante un período de tiempo significativo. 1.2 La evaluación de la tumorigenicidad es uno de varios procedimientos empleados para determinar la respuesta biológica a un material como se recomienda en la Práctica F748. Se supone que el investigador ya ha determinado que este tipo de prueba es necesaria para un material en particular antes de consultar esta guía. Las recomendaciones de la Práctica F748 deben considerarse antes de comenzar un estudio. 1.3 Siempre que sea posible, se recomienda iniciar y proponer una batería de procedimientos de genotoxicidad como alternativa a un bioensayo de tumorigenicidad in vivo. Los ensayos de genotoxicidad también pueden considerarse procedimientos de selección inicial debido a la sensibilidad de los ensayos, la reducción significativa del tiempo necesario para obtener datos valiosos y el deseo de reducir el uso de animales para las pruebas. Los ensayos de genotoxicidad que pueden considerarse se describen en las Guías E1262 y E1280 y en las Prácticas E1397 y E1398. Además, otras pruebas de genotoxicidad que podrían considerarse (pero que aún no cuentan con métodos de prueba ASTM) incluyen el ensayo de mutagenicidad de incorporación de placa microsómica de mamíferos/salmonella, el ensayo de daño cromosómico de la médula ósea de citogenética in vivo, la transformación morfológica BALB/3T3 de células de embriones de ratón, y el ensayo de micronúcleos de ratón. Se recomienda al investigador que considere cuidadosamente la idoneidad de un método particular para su aplicación después de una revisión de la literatura publicada. 1.4 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.
ASTM F1439-92(1996) Historia
2018ASTM F1439-03(2018) Guía estándar para la realización de bioensayos de por vida para determinar el potencial tumorigénico de los materiales para implantes
2003ASTM F1439-03(2013) Guía estándar para la realización de bioensayos de por vida para determinar el potencial tumorigénico de los materiales para implantes
2003ASTM F1439-03(2008) Guía estándar para la realización de bioensayos de por vida para determinar el potencial tumorigénico de los materiales para implantes
2003ASTM F1439-03 Guía estándar para la realización de bioensayos de por vida para determinar el potencial tumorigénico de los materiales para implantes
2002ASTM F1439-02 Guía estándar para la realización de bioensayos de por vida para determinar el potencial tumorigénico de los materiales para implantes
1992ASTM F1439-92(1996) Guía estándar para la realización de bioensayos de por vida para determinar el potencial tumorigénico de los materiales para implantes