Esta guía no pretende especificar el método exacto para realizar una prueba para ningún material en particular, sino solo presentar algunos de los criterios que deben considerarse en el diseño del método y los posibles problemas que podrían conducir a resultados engañosos. Al desarrollar el protocolo de prueba real, se recomienda consultar los procedimientos de bioensayo de tumorigénesis reconocidos. Es posible que las recomendaciones proporcionadas en esta guía no sean apropiadas para todas las aplicaciones o tipos de materiales de implantes. Estas recomendaciones deben ser utilizadas por personal de pruebas experimentado junto con otra información pertinente y los requisitos de la aplicación del material específico.1.1 Esta guía tiene como objetivo ayudar al laboratorio de pruebas de biomateriales en la realización y evaluación de pruebas de tumorigenicidad para evaluar el potencial de nuevos materiales. para provocar una respuesta neoplásica. El procedimiento generalmente se reserva solo para aquellos materiales que no se han utilizado previamente para implantación humana durante un período de tiempo significativo. 1.2 La evaluación de la tumorigenicidad es uno de varios procedimientos empleados para determinar la respuesta biológica a un material como se recomienda en la Práctica F 748. Se supone que el investigador ya ha determinado que este tipo de prueba es necesaria para un material en particular antes de consultar esta guía. Se deben considerar las recomendaciones de la Práctica F 748 antes de comenzar un estudio. 1.3 Siempre que sea posible, se recomienda iniciar y proponer una batería de procedimientos de genotoxicidad como alternativa a un bioensayo de tumorigenicidad in vivo. Los ensayos de genotoxicidad también pueden considerarse procedimientos de selección inicial debido a la sensibilidad de los ensayos, la reducción significativa del tiempo necesario para obtener datos valiosos y el deseo de reducir el uso de animales para las pruebas. Los ensayos de genotoxicidad que pueden considerarse se describen en las Guías E 1262, E 1263, E 1280 y E 2186, y en las Prácticas E 1397 y E 1398. Además, se pueden considerar otras pruebas de genotoxicidad (pero que aún no cuentan con métodos de prueba ASTM). ) incluyen el ensayo de mutagenicidad de incorporación de placas microsomales de Salmonella/mamíferos, el ensayo de daño cromosómico de la médula ósea por citogenética in vivo, la transformación morfológica BALB/3T3 de células embrionarias de ratón y el ensayo de micronúcleos de ratón. Se recomienda al investigador que considere cuidadosamente la idoneidad de un método particular para su aplicación después de una revisión de la literatura publicada. 1.4 Esta norma no pretende abordar todas las preocupaciones de seguridad, si las hay, asociadas con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.
ASTM F1439-03 Historia
2018ASTM F1439-03(2018) Guía estándar para la realización de bioensayos de por vida para determinar el potencial tumorigénico de los materiales para implantes
2003ASTM F1439-03(2013) Guía estándar para la realización de bioensayos de por vida para determinar el potencial tumorigénico de los materiales para implantes
2003ASTM F1439-03(2008) Guía estándar para la realización de bioensayos de por vida para determinar el potencial tumorigénico de los materiales para implantes
2003ASTM F1439-03 Guía estándar para la realización de bioensayos de por vida para determinar el potencial tumorigénico de los materiales para implantes
2002ASTM F1439-02 Guía estándar para la realización de bioensayos de por vida para determinar el potencial tumorigénico de los materiales para implantes
1992ASTM F1439-92(1996) Guía estándar para la realización de bioensayos de por vida para determinar el potencial tumorigénico de los materiales para implantes