1.1 Esta guía describe un enfoque para el proceso de validación de un Sistema de gestión de información de laboratorio (LIMS). 1.2 Esta guía es para la validación de un LIMS comercial adquirido a un proveedor. Los procedimientos pueden aplicarse a otros tipos de sistemas, pero esta guía no pretende abordar todas las cuestiones relativas a otros tipos de sistemas. Además, los LIMS desarrollados internamente, es decir, aquellos desarrollados por programadores internos o externos específicamente para una organización, pueden utilizar esta guía. Cabe señalar que hay una serie de cuestiones relacionadas con el desarrollo de software que esta guía no aborda. Los usuarios que se embarcan en el desarrollo de un LIMS, ya sea internamente o con programadores externos, también deben consultar los estándares apropiados de desarrollo de software ASTM, ISO e IEEE.1.3 Esta guía tiene como objetivo educar a las personas sobre la validación de LIMS, para proporcionar terminología estándar útil en discusiones con validación independiente. consultores y proporcionar orientación para el desarrollo de planes de validación, planes de prueba, procedimientos operativos estándar requeridos y el informe de validación final.