ASTM E2066-00(2007)
Guía estándar para la validación de sistemas de gestión de información de laboratorio

Estándar No.

ASTM E2066-00(2007)

Fecha de publicación

2000

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Estado

Remplazado por

ASTM E2066-07

Ultima versión

ASTM E2066-07

Alcance

La validación es una actividad importante y obligatoria para los laboratorios sujetos a la revisión de las agencias reguladoras. Estos laboratorios producen datos de los que depende el gobierno para hacer cumplir las leyes y tomar decisiones de interés público. Los ejemplos incluyen datos para respaldar la aprobación de nuevos medicamentos, demostrar que los medicamentos comercializados cumplen con las especificaciones, hacer cumplir las leyes ambientales y desarrollar evidencia forense para ensayos. Esto también se extiende a LIMS utilizado en laboratorios medioambientales. En algunos casos, es posible que estos sistemas deban ser interoperables con CLIMS y registros de pacientes (CPR) basados en computadora para informar exposiciones ambientales y pruebas de laboratorio clínico para medir biológicamente la exposición a factores estresantes. El enorme impacto financiero, legal y social de estas decisiones requiere que el gobierno y el público confíen en los datos de laboratorio. Para garantizar esta confianza, las agencias gubernamentales revisan periódicamente los laboratorios que operan según sus reglas para confirmar que están produciendo datos válidos. La validación del sistema informático es parte de esta revisión. Esta guía está diseñada para ayudar a los usuarios a validar LIMS e incorporar el proceso de validación en su ciclo de vida LIMS. La validación debe proporcionar evidencia de pruebas, capacitación, auditoría y revisión, responsabilidad de la gestión, control del diseño y control de documentos, tanto durante el desarrollo del sistema como durante su vida útil (2).1.1 Esta guía describe un enfoque para el proceso de validación de un Sistema de gestión de información de laboratorio (LIMS).1.2 Esta guía es para la validación de un LIMS comercial adquirido a un proveedor. Los procedimientos pueden aplicarse a otros tipos de sistemas, pero esta guía no pretende abordar todas las cuestiones relativas a otros tipos de sistemas. Además, los LIMS desarrollados internamente, es decir, aquellos desarrollados por programadores internos o externos específicamente para una organización, pueden utilizar esta guía. Cabe señalar que hay una serie de cuestiones relacionadas con el desarrollo de software que esta guía no aborda. Los usuarios que se embarcan en el desarrollo de un LIMS, ya sea internamente o con programadores externos, también deben consultar los estándares apropiados de desarrollo de software ASTM, ISO e IEEE.1.3 Esta guía tiene como objetivo educar a las personas sobre la validación de LIMS, para proporcionar terminología estándar útil en discusiones con validación independiente. consultores y proporcionar orientación para el desarrollo de planes de validación, planes de prueba, procedimientos operativos estándar requeridos y el informe de validación final.

ASTM E2066-00(2007) Documento de referencia

• ASTM E1013 
• ASTM E1384 Guía estándar de contenido y estructura de la Historia Clínica Electrónica (HCE)
• ASTM E1578 Guía estándar para sistemas de gestión de información de laboratorio (LIMS)
• ASTM E1639 Guía estándar para requisitos funcionales de sistemas de gestión de información de laboratorio clínico
• ASTM E622 
• ASTM E623 
• ASTM E627 

ASTM E2066-00(2007) Historia

• 1970 ASTM E2066-07
• 2000 ASTM E2066-00(2007) Guía estándar para la validación de sistemas de gestión de información de laboratorio
• 2000 ASTM E2066-00 Guía estándar para la validación de sistemas de gestión de información de laboratorio