1.1 Esta especificación cubre las resinas de polietercetonaetercetonacetona (PEKEKK) en formas vírgenes suministradas por un proveedor, como escamas, gránulos, bloques, etc. Proporciona requisitos y métodos de prueba asociados para estos termoplásticos cuando se van a utilizar en la fabricación de dispositivos intracorpóreos. , como implantes quirúrgicos o componentes de dispositivos quirúrgicos o dentales. 1.2 Como ocurre con cualquier material, algunas características pueden verse alteradas por las técnicas de procesamiento, como moldeo, extrusión, mecanizado, ensamblaje, esterilización, etc. requeridas para la producción de una pieza o dispositivo específico; por lo tanto, las propiedades de las formas fabricadas de estas resinas deben evaluarse utilizando métodos de prueba que sean apropiados para garantizar la seguridad y eficacia según lo acordado por el proveedor, el comprador y los organismos reguladores. 1.3 Las propiedades incluidas en esta especificación son aquellas aplicables únicamente a las resinas PEKEKK. Esta especificación no cubre las formas fabricadas, el material o las formas que contienen colorantes, rellenos, auxiliares de procesamiento u otros aditivos, así como las mezclas de polímeros que contienen PEKEKK. 1.4 Esta especificación está diseñada para recomendar métodos de prueba físicos, químicos y biológicos para establecer un nivel razonable de confianza con respecto al rendimiento de las resinas PEKEKK vírgenes para su uso en dispositivos médicos. Las propiedades enumeradas deben considerarse al seleccionar el material de acuerdo con el requisito de uso final específico. 1.5 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.
ASTM F1876-98(2003)e1 Documento de referencia
ASTM D1238 Método de prueba estándar para caudales de termoplásticos mediante plastómetro de extrusión
ASTM D149 Método de prueba estándar para voltaje de ruptura dieléctrica y rigidez dieléctrica de materiales aislantes eléctricos sólidos en frecuencias de energía comerciales*, 2004-03-01 Actualizar
ASTM D1505 Método de prueba estándar para la densidad de plásticos mediante la técnica del gradiente de densidad
ASTM D3418 Método de prueba estándar para temperaturas de transición de polímeros mediante calorimetría diferencial de barrido*, 1999-11-06 Actualizar
ASTM D4000 Sistema de clasificación estándar para especificar materiales plásticos*, 2023-03-15 Actualizar
ASTM D570 Método de prueba estándar para la absorción de agua de plásticos*, 2018-08-01 Actualizar
ASTM D638 Método de prueba estándar para las propiedades de tracción de los plásticos*, 1999-11-06 Actualizar
ASTM D648 Método de prueba estándar para la temperatura de deflexión de plásticos bajo carga de flexión en posición de canto*, 2023-11-06 Actualizar
ASTM D695 Método de prueba estándar para propiedades de compresión de plásticos rígidos
ASTM D696 Método de prueba estándar para el coeficiente de expansión térmica lineal de plásticos entre -30176 C y 30176 C con un dilatómetro de sílice vítreo
ASTM D790 Métodos de prueba estándar para propiedades de flexión de plásticos reforzados y no reforzados y materiales aislantes eléctricos*, 2023-11-06 Actualizar
ASTM D792 Métodos de prueba estándar para densidad y gravedad específica (densidad relativa) de plásticos por desplazamiento
ASTM D955 Método de prueba estándar para medir la contracción de las dimensiones del molde de termoplásticos
ASTM F748 Práctica estándar para seleccionar métodos de prueba biológicos genéricos para materiales y dispositivos
ISO 10993 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación.*, 2019-11-26 Actualizar
ISO 1133 Plásticos: determinación del índice de flujo másico de fusión (MFR) y del índice de flujo volumétrico de fusión (MVR) de termoplásticos; Corrigendum técnico 1*, 2006-02-01 Actualizar
ISO 1628-1 Plásticos. Determinación de la viscosidad de polímeros en solución diluida mediante viscosímetros capilares. Parte 1: Principios generales.*, 2021-01-31 Actualizar
ASTM F1876-98(2003)e1 Historia
1998ASTM F1876-98(2003)e1 Especificación estándar para resinas de polietercetonaetercetonacetona (PEKEKK) para aplicaciones de implantes quirúrgicos
1998ASTM F1876-98 Especificación estándar para resinas de polietercetonaetercetonacetona (PEKEKK) para aplicaciones de implantes quirúrgicos