1.1 Esta especificación cubre las resinas de polietercetonaetercetonacetona (PEKEKK) en formas vírgenes suministradas por un proveedor, como escamas, gránulos, bloques, etc. Proporciona requisitos y métodos de prueba asociados para estos termoplásticos cuando se van a utilizar en la fabricación de dispositivos intracorpóreos. , como implantes quirúrgicos o componentes de dispositivos quirúrgicos o dentales. 1.2 Como ocurre con cualquier material, algunas características pueden verse alteradas por las técnicas de procesamiento, como moldeo, extrusión, mecanizado, ensamblaje, esterilización, etc. requeridas para la producción de una pieza o dispositivo específico; por lo tanto, las propiedades de las formas fabricadas de estas resinas deben evaluarse utilizando métodos de prueba que sean apropiados para garantizar la seguridad y eficacia según lo acordado por el proveedor, el comprador y los organismos reguladores. 1.3 Las propiedades incluidas en esta especificación son aquellas aplicables únicamente a las resinas PEKEKK. Esta especificación no cubre las formas fabricadas, el material o las formas que contienen colorantes, rellenos, auxiliares de procesamiento u otros aditivos, así como las mezclas de polímeros que contienen PEKEKK. 1.4 Esta especificación está diseñada para recomendar métodos de prueba físicos, químicos y biológicos para establecer un nivel razonable de confianza con respecto al rendimiento de las resinas PEKEKK vírgenes para su uso en dispositivos médicos. Las propiedades enumeradas deben considerarse al seleccionar el material de acuerdo con el requisito de uso final específico. 1.5 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.
ASTM F1876-98 Historia
1998ASTM F1876-98(2003)e1 Especificación estándar para resinas de polietercetonaetercetonacetona (PEKEKK) para aplicaciones de implantes quirúrgicos
1998ASTM F1876-98 Especificación estándar para resinas de polietercetonaetercetonacetona (PEKEKK) para aplicaciones de implantes quirúrgicos