1.1 Esta guía cubre la documentación para un sistema informático que opera en un laboratorio clínico. 1.2 La documentación se define como la información necesaria para instalar, usar, mantener o modificar el sistema. Esta información deberá ser reutilizable y también podrá existir en otras formas. Estos formularios pueden incluir manuales impresos, pantallas de ayuda en línea, indicaciones, texto legible por computadora, instrucción asistida por computadora, cintas de audio o medios equivalentes. A medida que cambian las técnicas de tecnología y software, la forma de la documentación también puede cambiar. Es un componente central de los procesos mediante los cuales se gestionan los ciclos de vida del sistema. De ahora en adelante, el término "documentación" abarcará todas las formas posibles. 1.2.1 Esta documentación incluye información que explica cómo los usuarios interactúan con el sistema y lo operan. Esto puede incluir una guía del operador de la terminal, documentación de capacitación, descripciones de operación del sistema e instrucciones de mantenimiento de archivos y bases de datos. 1.2.2 La documentación también incluye documentos de referencia que describen las características funcionales e internas del sistema, como manuales de referencia de software, código fuente, descripciones. de estructuras de archivos, manuales de referencia de hardware, esquemas y diagramas de flujo. Los párrafos y podrían aplicarse cuando parte de esta información sea de propiedad exclusiva. 1.2.3 La documentación incluye procedimientos de prueba para establecer si el sistema está instalado correctamente y continúa funcionando correctamente. Se debe proporcionar la frecuencia con la que se realizarán las pruebas, los conjuntos de datos de prueba que se utilizarán y si los resultados se compararán con los métodos manuales. 1.3 Los sistemas informáticos bajo consideración son aquellos diseñados para ayudar al flujo de trabajo general del laboratorio. Por lo general, incluyen algunas o todas las siguientes funciones: seguimiento de muestras, recopilación de datos, generación de informes, mantenimiento de registros, control de calidad, ayudas de gestión y comunicaciones hospitalarias. Pueden variar desde sistemas informáticos muy grandes hasta pequeños. Las computadoras dedicadas únicamente a un solo instrumento no son el enfoque principal. 1.4 Esta norma no pretende abordar los problemas de seguridad asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.
ASTM E1029-84(1997) Historia
2001ASTM E1029-01 Guía estándar para la documentación de sistemas informáticos de laboratorio clínico
1984ASTM E1029-84(1997) Guía estándar para la documentación de sistemas informáticos de laboratorio clínico