ASTM E1029-01
Guía estándar para la documentación de sistemas informáticos de laboratorio clínico

Estándar No.

ASTM E1029-01

Fecha de publicación

2001

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Estado

Ultima versión

ASTM E1029-01

Remplazado por

ANSI/NCCLS

Alcance

1.1 Esta guía cubre la documentación para un sistema informático que opera en un laboratorio clínico. 1.2 La documentación se define como la información necesaria para instalar, usar, mantener o modificar el sistema. Esta información deberá ser reutilizable y también podrá existir en otras formas. Estos formularios pueden incluir manuales impresos, pantallas de ayuda en línea, indicaciones, texto legible por computadora, instrucción asistida por computadora, cintas de audio o medios equivalentes. A medida que cambian las técnicas de tecnología y software, la forma de la documentación también puede cambiar. Es un componente central de los procesos mediante los cuales se gestionan los ciclos de vida del sistema. De ahora en adelante, el término "documentación" abarcará todas las formas posibles. 1.2.1 Esta documentación incluye información que explica cómo los usuarios interactúan con el sistema y lo operan. Esto puede incluir una guía del operador de la terminal, documentación de capacitación, descripciones de operación del sistema e instrucciones de mantenimiento de archivos y bases de datos. 1.2.2 La documentación también incluye documentos de referencia que describen las características funcionales e internas del sistema, como manuales de referencia de software, código fuente, descripciones. de estructuras de archivos, manuales de referencia de hardware, esquemas y diagramas de flujo. Los párrafos y podrían aplicarse cuando parte de esta información sea de propiedad exclusiva. 1.2.3 La documentación incluye procedimientos de prueba para establecer si el sistema está instalado correctamente y continúa funcionando correctamente. Se debe proporcionar la frecuencia con la que se realizarán las pruebas, los conjuntos de datos de prueba que se utilizarán y si los resultados se compararán con los métodos manuales. 1.3 Los sistemas informáticos bajo consideración son aquellos diseñados para ayudar al flujo de trabajo general del laboratorio. Por lo general, incluyen algunas o todas las siguientes funciones: seguimiento de muestras, recopilación de datos, generación de informes, mantenimiento de registros, control de calidad, ayudas de gestión y comunicaciones hospitalarias. Pueden variar desde sistemas informáticos muy grandes hasta pequeños. Las computadoras dedicadas únicamente a un solo instrumento no son el enfoque principal. 1.4 Esta norma no pretende abordar los problemas de seguridad asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.

ASTM E1029-01 Documento de referencia

• ASTM E1239 Práctica estándar para la descripción de sistemas de reserva/registro-admisión, alta y transferencia (R-ADT) para sistemas de registros médicos electrónicos (EHR)*， 2023-11-01 Actualizar
• ASTM E1246 Práctica estándar para informar la confiabilidad de los sistemas informáticos de laboratorio clínico*， 2001-11-10 Actualizar
• ASTM E1639 Guía estándar para requisitos funcionales de sistemas de gestión de información de laboratorio clínico
• ASTM E1985 Guía estándar para autenticación y autorización de usuarios
• ASTM E1986 Guía estándar para privilegios de acceso a la información de salud
• ASTM E1987 Guía estándar para los derechos individuales en materia de información sanitaria (retirada en 2007)*， 2017-08-16 Actualizar
• ASTM E1988 Guía estándar para la capacitación de personas que tienen acceso a información de salud (retirada en 2007)*， 2017-08-16 Actualizar
• ASTM E2017 Guía estándar para enmiendas a la información de salud
• ASTM E2084 Especificación estándar para la autenticación de información sanitaria mediante firmas digitales*， 2023-11-01 Actualizar
• ASTM E2085 Guía estándar sobre el marco de seguridad de la información sanitaria*， 2023-11-01 Actualizar
• ASTM E2086 Guía estándar para la seguridad sanitaria en Internet e Intranet*， 2023-11-01 Actualizar
• ASTM E2118 Guía estándar para la coordinación de servicios de laboratorio clínico dentro del entorno de historia clínica electrónica y arquitecturas en red
• ASTM E2147 Especificación estándar para registros de auditoría y divulgación para uso en sistemas de información sanitaria*， 2018-05-01 Actualizar
• ASTM E792 Guía estándar para la selección de un sistema de gestión de información de laboratorio clínico

ASTM E1029-01 Historia

• 2001 ASTM E1029-01 Guía estándar para la documentación de sistemas informáticos de laboratorio clínico
• 1984 ASTM E1029-84(1997) Guía estándar para la documentación de sistemas informáticos de laboratorio clínico