ASTM E1298-06 Guía estándar para la determinación de pureza, impurezas y contaminantes en productos farmacéuticos biológicos normas y especificaciones

Alcance: Esta guía sugiere métodos analíticos generalmente aplicados dentro de la industria farmacéutica para identificar y cuantificar el nivel de impurezas y contaminantes presentes en la preparación de un medicamento biológico. Estos métodos no pretenden ser exhaustivos. Los métodos utilizados por un fabricante individual deben ser específicos del producto y proceso de producción.1.1 Esta guía cubre los conceptos de pureza, impureza y contaminación en productos farmacéuticos biológicos.1.2 Esta guía sugiere métodos para la determinación de impurezas y contaminantes en dichos productos. .1.3 Esta guía está organizada de la siguiente manera: 1.4 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.

ASTM E1298-06 Historia

2006 ASTM E1298-06 Guía estándar para la determinación de pureza, impurezas y contaminantes en productos farmacéuticos biológicos
1989 ASTM E1298-89(2000) Guía estándar para la determinación de pureza, impurezas y contaminantes en productos farmacéuticos biológicos
2000 ASTM E1298-89(1994) Guía estándar para la determinación de pureza, impurezas y contaminantes en productos farmacéuticos biológicos