1.1 Esta guía cubre los conceptos de pureza, impureza y contaminación en productos farmacéuticos biológicos.1.2 Esta guía sugiere métodos para la determinación de impurezas y contaminantes en dichos productos.1.3 Esta guía está organizada de la siguiente manera:SecciónTerminología 2Importancia y uso3Pureza4 Consideraciones generales4.1Estimación de Pureza 4.2 Impurezas 5 Consideraciones generales 5.1 Mayores y menores 5.2 Naturaleza y consecuencias de 5.3 Contaminantes 6 Consideraciones generales 6.1 Efectos de los contaminantes 6.2 Métodos para determinar impurezas y contaminantes 71.4 Esta norma no pretende abordar todas las preocupaciones de seguridad, si las hubiera, asociadas con su usar. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.
ASTM E1298-89(2000) Historia
2006ASTM E1298-06 Guía estándar para la determinación de pureza, impurezas y contaminantes en productos farmacéuticos biológicos
1989ASTM E1298-89(2000) Guía estándar para la determinación de pureza, impurezas y contaminantes en productos farmacéuticos biológicos
2000ASTM E1298-89(1994) Guía estándar para la determinación de pureza, impurezas y contaminantes en productos farmacéuticos biológicos