La respuesta biológica a los materiales en forma de pequeñas partículas, como los restos de desgaste, a menudo es significativamente diferente de la que se produce ante los mismos materiales como componentes de implantes más grandes. El tamaño y la forma (morfología) de las partículas pueden tener un efecto importante en la respuesta biológica; por lo tanto, esta práctica proporciona una nomenclatura estandarizada para describir partículas. Una nomenclatura unificada de este tipo será valiosa en la interpretación de pruebas biológicas de respuestas a partículas, ya que facilitará la separación de las respuestas biológicas asociadas con la forma de aquellas asociadas con la composición química de los desechos. La cantidad, el tamaño y la morfología de las partículas liberadas como restos de desgaste de los implantes in vivo pueden producir una respuesta biológica adversa que afectará la supervivencia a largo plazo del dispositivo. La caracterización de dichos desechos proporcionará información valiosa sobre la efectividad de los diseños de dispositivos o métodos de procesamiento de componentes y los mecanismos de desgaste. La morfología de las partículas producidas en las pruebas de desgaste y abrasión de laboratorio a menudo se ve afectada por las condiciones de la prueba, como la magnitud y la tasa de aplicación de carga, la configuración del dispositivo y el entorno de prueba. La comparación de la morfología y el tamaño de las partículas producidas in vitro con las producidas in vivo proporcionará información valiosa sobre el grado en que el método simula la condición in vivo que se está modelando.1.1 Esta práctica describe una serie de procedimientos para la caracterización de la morfología, número , tamaño y distribución de tamaño de las partículas. Los métodos utilizados incluyen tamices, ópticos, SEM y electroópticos. 1.2 Estos métodos son apropiados para partículas producidas mediante varios métodos diferentes. Estos incluyen máquinas de prueba de desgaste, sistemas de simulación de juntas totales, pruebas de abrasión, métodos para producir partículas, como cajas de fragmentación o pulverizadores, partículas disponibles comercialmente y partículas recolectadas de tejidos en estudios clínicos o con animales.1.3 Los desechos pueden incluir metales, polímeros, cerámica, o cualquier combinación de estos.1.4 Los procedimientos de digestión que se utilizarán y las cuestiones de esterilización de las partículas recuperadas no son el tema de esta práctica.1.5 En el Apéndice X3.1.6 se incluye un esquema de clasificación para la descripción de la morfología de las partículas. Como medida de precaución , los restos eliminados de los tejidos del implante deben esterilizarse o desinfectarse mínimamente mediante un medio adecuado que no afecte negativamente al material particulado. Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.
ASTM F1877-05 Historia
2016ASTM F1877-16 Práctica estándar para la caracterización de partículas
2005ASTM F1877-05(2010) Práctica estándar para la caracterización de partículas
2005ASTM F1877-05e1 Práctica estándar para la caracterización de partículas
2005ASTM F1877-05 Práctica estándar para la caracterización de partículas