ASTM F1877-16
Práctica estándar para la caracterización de partículas

Estándar No.

ASTM F1877-16

Fecha de publicación

2016

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM F1877-16

Alcance

5.1 La respuesta biológica a los materiales en forma de partículas pequeñas, como los restos de desgaste, a menudo es significativamente diferente de la de los mismos materiales como componentes de implantes más grandes. El tamaño y la forma (morfología) de las partículas pueden tener un efecto importante en la respuesta biológica; por lo tanto, esta práctica proporciona una nomenclatura estandarizada para describir partículas. Una nomenclatura unificada de este tipo será valiosa en la interpretación de pruebas biológicas de respuestas a partículas, ya que facilitará la separación de las respuestas biológicas asociadas con la forma de aquellas asociadas con la composición química de los desechos. 5.2 La cantidad, el tamaño y la morfología de las partículas liberadas como restos de desgaste de los implantes in vivo pueden producir una respuesta biológica adversa que afectará la supervivencia a largo plazo del dispositivo. La caracterización de dichos desechos proporcionará información valiosa sobre la efectividad de los diseños de dispositivos o métodos de procesamiento de componentes y los mecanismos de desgaste. 5.3 La morfología de las partículas producidas en las pruebas de desgaste y abrasión de laboratorio a menudo se ve afectada por las condiciones de la prueba, como la magnitud y la velocidad de aplicación de la carga, la configuración del dispositivo y el entorno de la prueba. La comparación de la morfología y el tamaño de las partículas producidas in vitro con las producidas in vivo proporcionará información valiosa sobre el grado en que el método simula la condición in vivo que se está modelando. 1.1 Esta práctica cubre una serie de procedimientos para la caracterización de la morfología, número, tamaño y distribución de tamaño de partículas. Los métodos utilizados incluyen tamices, ópticos, microscopía electrónica de barrido (SEM), microscopía electrónica de transmisión (TEM) y electroópticos. 1.2 Estos métodos son apropiados para partículas producidas mediante varios métodos diferentes. Estos incluyen máquinas de prueba de desgaste (Método de prueba F732), sistemas de simulación de juntas totales (Guías F1714 y F1715), pruebas de abrasión, métodos para producir partículas, como cajas de fragmentos o pulverizadores, partículas disponibles comercialmente y partículas recolectadas de tejidos en animales o clínicas. estudios. 1.3 Los desechos pueden incluir metales, polímeros, cerámicas o cualquier combinación de estos. 1.4 Los procedimientos de digestión que se utilizarán y las cuestiones de esterilización de las partículas recuperadas no son objeto de esta práctica. 1.5 En el Apéndice X3 se incluye un esquema de clasificación para la descripción de la morfología de las partículas. 1.6 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse estándar. No se incluyen otras unidades de medida en esta norma.

ASTM F1877-16 Documento de referencia

• ASTM C242 Terminología estándar de artículos cerámicos blancos y productos relacionados
• ASTM C678 Método de prueba para determinar la distribución del tamaño de partículas de alúmina o cuarzo mediante sedimentación centrífuga
• ASTM E11 Especificación estándar para tela metálica y tamices para fines de prueba
• ASTM E161 Especificación estándar para tamices electroformados de precisión
• ASTM E1617 Práctica estándar para informar datos de caracterización del tamaño de partículas
• ASTM E766 Práctica estándar para calibrar el aumento de un microscopio electrónico de barrido
• ASTM F1714 Guía estándar para la evaluación del desgaste gravimétrico de diseños de prótesis de cadera en dispositivos simuladores
• ASTM F1715 Guía estándar para la evaluación del desgaste de diseños de prótesis de rodilla en dispositivos simuladores (retirada en 2006)
• ASTM F561 Práctica para la recuperación y análisis de dispositivos médicos implantados y tejidos asociados
• ASTM F660 Práctica estándar para comparar el tamaño de partículas en el uso de tipos alternativos de contadores de partículas
• ASTM F661 
• ASTM F662 
• ASTM F732 Método de prueba estándar para pruebas de desgaste de materiales poliméricos utilizados en prótesis totales de articulaciones

ASTM F1877-16 Historia

• 2016 ASTM F1877-16 Práctica estándar para la caracterización de partículas
• 2005 ASTM F1877-05(2010) Práctica estándar para la caracterización de partículas
• 2005 ASTM F1877-05e1 Práctica estándar para la caracterización de partículas
• 2005 ASTM F1877-05 Práctica estándar para la caracterización de partículas
• 1998 ASTM F1877-98(2003)e1 Práctica estándar para la caracterización de partículas
• 1998 ASTM F1877-98 Práctica estándar para la caracterización de partículas