ASTM F1905-98(2003) Práctica estándar para seleccionar pruebas para determinar la propensión de los materiales a causar inmunotoxicidad normas y especificaciones

Alcance: 1.1 Esta práctica cubre la introducción de materiales extraños al cuerpo que puedan tener un impacto en el sistema inmunológico. Un posible efecto es que el sistema inmunológico se deprima o que ciertos tipos de células se vean afectados. La inmunotoxicidad se puede determinar con muestras de sangre y tejido de los animales utilizados en otros procedimientos de prueba de biocompatibilidad, como los protocolos de prueba de implantación y contacto con sangre. También es posible utilizar estas técnicas con muestras de sangre de pacientes humanos en un ensayo clínico. Cualquier procedimiento con sujetos humanos debe seguir las reglas apropiadas de la junta de revisión institucional local y las agencias reguladoras apropiadas. Este documento puede servir como anexo a la Práctica F748. 1.2 El material puede afectar la respuesta inmune humoral, la respuesta mediada por células o ambas. 1.3 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.

ASTM F1905-98(2003) Documento de referencia

ASTM F619 Práctica estándar para la extracción de plásticos médicos
ASTM F748 Práctica estándar para seleccionar métodos de prueba biológicos genéricos para materiales y dispositivos

1998 ASTM F1905-98(2003) Práctica estándar para seleccionar pruebas para determinar la propensión de los materiales a causar inmunotoxicidad
1998 ASTM F1905-98 Práctica estándar para seleccionar pruebas para determinar la propensión de los materiales a causar inmunotoxicidad