ASTM E2097-00(2006) Guía estándar para determinar el impacto de los extraíbles de materiales no metálicos en la seguridad de los productos biotecnológicos
Esta guía se aplica a la determinación de la seguridad de materiales no metálicos utilizados en contacto con soluciones que contienen productos biotecnológicos. Los materiales del proceso lixivian un bajo nivel de residuos en agua, medios de cultivo celular, tampones y otras soluciones que contienen productos. Este documento ofrece orientación para determinar la seguridad de estos materiales (materiales de proceso) para su uso. El objetivo es evitar que los extraíbles tóxicos entren en las corrientes del proceso y, en última instancia, contaminen el producto final en niveles inaceptables. El propósito de esta guía es describir pruebas para calificar materiales con respecto a cualquier sustancia extraíble para evitar la introducción involuntaria de una fuente potencial de sustancias objetables. Un material extraíble es objetable si es tóxico, interactúa con los componentes del producto, interfiere con los ensayos requeridos o afecta de otro modo el flujo del proceso de modo que afecte negativamente a parámetros críticos de calidad, por ejemplo, pureza, seguridad, eficacia, identidad, resistencia del producto final. producto o su producción exitosa. Todas las organizaciones que producen productos farmacéuticos deben considerar los puntos de esta guía al calificar materiales de proceso para su uso en sus procesos de producción. Esta guía describe la aplicación de las pruebas de materiales de proceso principalmente en ASTM o USP. Los materiales de proceso típicos incluyen polímeros y sólidos de alto peso molecular, como mangueras, filtros, carcasas de filtros, contenedores, diafragmas de válvulas, juntas, juntas tóricas, resinas cromatográficas y columnas cromatográficas. La batería de pruebas descritas en esta guía pretende cubrir una amplia variedad de atributos potenciales de los materiales y caracterizar posibles extraíbles. La especificación del material variará según el impacto en el producto final y el punto del proceso en el que la solución del producto entra en contacto con el material. Se deben considerar especificaciones más estrictas para los materiales extraíbles del proceso de purificación del producto final que para los materiales del proceso de medios de fermentación. 1.1 Esta guía cubre procedimientos y métodos de prueba para la calificación de los componentes del proceso por parte del usuario final. El objetivo es evaluar el impacto en la seguridad de los extraíbles de componentes de procesos no metálicos utilizados en contacto con soluciones de bioprocesamiento. Esto abarca el impacto de los extraíbles en la seguridad del producto final a medida que pasa por las distintas etapas del proceso de fabricación. Esta guía no está diseñada para la evaluación de materiales metálicos, envases/cierres del producto final o aquellos componentes agregados intencionalmente al producto o flujos de producción durante el proceso de fabricación. Las pruebas de sólidos y extractos se especifican en otras normas ASTM. Los materiales deben calificarse según su uso específico.1.2 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse como estándar.1.3 No hay una guía complementaria disponible.1.4 Seguridad/Riesgos de incendio: Las extracciones con solventes orgánicos serán poco frecuentes según esta Guía, pero, cuando se utilizan deben tratarse como posibles riesgos de incendio/explosión. 1.5 Esta guía no pretende abordar todas las preocupaciones de seguridad, si las hubiera, asociadas con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.
2000ASTM E2097-00(2006) Guía estándar para determinar el impacto de los extraíbles de materiales no metálicos en la seguridad de los productos biotecnológicos
2000ASTM E2097-00 Guía estándar para determinar el impacto de los extraíbles de materiales no metálicos en la seguridad de los productos biotecnológicos