1.1 Esta guía cubre procedimientos y métodos de prueba para la calificación de componentes del proceso por parte del usuario final. El objetivo es evaluar el impacto en la seguridad de los extraíbles de componentes de procesos no metálicos utilizados en contacto con soluciones de bioprocesamiento. Esto abarca el impacto de los extraíbles en la seguridad del producto final a medida que pasa por las distintas etapas del proceso de fabricación. Esta guía no está diseñada para la evaluación de materiales metálicos, envases/cierres del producto final o aquellos componentes agregados intencionalmente al producto o flujos de producción durante el proceso de fabricación. Las pruebas de sólidos y extractos se especifican en otras normas ASTM. Los materiales deben calificarse según su uso específico.1.2 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse como estándar.1.3 No hay una guía complementaria disponible.1.4 Seguridad/Riesgos de incendio: Las extracciones con solventes orgánicos serán poco frecuentes según esta Guía, pero, cuando se utilizan deben tratarse como posibles riesgos de incendio/explosión. 1.5 Esta guía no pretende abordar todas las preocupaciones de seguridad, si las hubiera, asociadas con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.
2000ASTM E2097-00(2006) Guía estándar para determinar el impacto de los extraíbles de materiales no metálicos en la seguridad de los productos biotecnológicos
2000ASTM E2097-00 Guía estándar para determinar el impacto de los extraíbles de materiales no metálicos en la seguridad de los productos biotecnológicos