La activación inadecuada del complemento mediante dispositivos médicos que entran en contacto con la sangre puede tener efectos agudos o crónicos graves en el huésped. Esta práctica es útil como método de detección simple y económico para determinar la activación funcional del complemento completo mediante materiales sólidos in vitro. Esta práctica se compone de dos partes. En la Parte A (Sección 11), el suero humano se expone a un material sólido. El complemento puede agotarse por las vías clásica o alternativa. En principio, también puede producirse una unión inespecífica de determinados componentes del complemento. La vía alternativa puede agotar los componentes de acción posterior comunes a ambas vías, es decir, componentes distintos de C1, C4 y C3 (1).4 En la Parte B (Sección 12), la actividad del complemento que queda en el suero después de la exposición al material de prueba se analizado mediante lisis mediada por la vía clásica de glóbulos rojos sensibilizados. La evaluación de la activación total del complemento in vitro, como se describe aquí, proporciona un método para predecir la activación potencial del complemento por materiales médicos destinados a la aplicación clínica en humanos cuando el material entra en contacto con la sangre. Se encuentran disponibles otros métodos de prueba para la activación del complemento, incluidos ensayos para componentes específicos del complemento y sus productos divididos (ver X1.3 y X1.4). Este método de prueba in vitro es adecuado para su adopción en especificaciones y estándares para la detección de materiales sólidos para su uso en la construcción de dispositivos médicos destinados a ser implantados en el cuerpo humano o puestos en contacto con sangre humana. 1.1 Esta práctica proporciona un protocolo para una evaluación rápida, Detección in vitro de las propiedades activadoras del complemento completo de materiales sólidos utilizados en la fabricación de dispositivos médicos que entrarán en contacto con la sangre. 1.2 Esta práctica tiene como objetivo evaluar las propiedades activadoras agudas in vitro del complemento completo de materiales sólidos destinados a ser utilizados en contacto con la sangre. Para esta práctica, las palabras "suero" y "complemento" se usan indistintamente (la mayoría de las casas de suministros biológicos usan estas palabras como sinónimos en referencia al suero utilizado como fuente de complemento). 1.3 Esta práctica consta de dos partes procesales. El procedimiento A describe la exposición de materiales sólidos a un lote estándar de suero humano, utilizando un tubo de ensayo desechable de 0,1 ml de suero/13 x 100 mm. Como ejemplos de materiales de prueba se utilizan polvos y fibras de acetato de celulosa. El procedimiento B describe el análisis del suero expuesto para detectar un agotamiento funcional significativo del complemento total en comparación con muestras de control. 1.4 Esta práctica no aborda la función, elaboración o agotamiento de los componentes individuales del complemento, ni aborda el uso de plasma como fuente de complemento. 1.5 Esta práctica es una de varias desarrolladas para la evaluación de la biocompatibilidad de materiales. La práctica F 748 puede proporcionar orientación para la selección de métodos apropiados para probar materiales para otros aspectos de la biocompatibilidad.
ASTM F1984-99(2003) Historia
2018ASTM F1984-99(2018) Práctica estándar para pruebas de activación total del complemento en suero mediante materiales sólidos
1999ASTM F1984-99(2013) Práctica estándar para pruebas de activación total del complemento en suero mediante materiales sólidos
1999ASTM F1984-99(2008) Práctica estándar para pruebas de activación total del complemento en suero mediante materiales sólidos
1999ASTM F1984-99(2003) Práctica estándar para pruebas de activación total del complemento en suero mediante materiales sólidos
1999ASTM F1984-99 Práctica estándar para pruebas de activación total del complemento en suero mediante materiales sólidos