Las características físico-químicas del biomaterial crudo o inicial utilizado en los armazones de medicina regenerativa tienen un potencial significativo para afectar el rendimiento del producto al influir en el comportamiento celular y/o la liberación de moléculas o fármacos bioactivos. Esta guía describe las especificaciones o caracterizaciones recomendadas de biomateriales en bruto o iniciales para garantizar la reproducibilidad antes de su fabricación en estructuras de ingeniería de tejidos implantables y/o matrices de liberación controlada. 1.1 Este documento proporciona orientación sobre cómo redactar una especificación de materiales para biomateriales en bruto o de partida destinados a su uso en estructuras de ingeniería de tejidos para el crecimiento, soporte o entrega de células y/o biomoléculas. Esta guía no se aplica a los biomateriales que ya se encuentran en forma de andamio o que son productos médicos terminados de ingeniería de tejidos. 1.2 El propósito de esta guía es proporcionar un compendio de estándares y métodos de prueba existentes relevantes para biomateriales que ya se usan comúnmente en productos médicos y brindar orientación de caracterización para el uso provisional de biomateriales en bruto para los cuales no existe un estándar. 1.3 Esta guía cubre especificaciones y caracterizaciones de todas las clases principales de materiales, incluidos polímeros, cerámicas, metales, compuestos y tejidos naturales de origen humano, animal o vegetal. Esta guía no se aplica a los productos farmacéuticos. 1.4 Esta guía se centra en la especificación de las propiedades químicas, físicas y mecánicas de la materia prima o de partida. No incluye requisitos de seguridad y biocompatibilidad, ya que las pruebas de seguridad y biocompatibilidad generalmente se realizan en materiales fabricados en una forma final para incluir todos los efectos posibles de las técnicas de fabricación y esterilización. 1.5 El cumplimiento de las especificaciones de materiales desarrolladas de acuerdo con esta norma puede no necesariamente dar como resultado un material adecuado para el propósito previsto. Es posible que se requieran pruebas adicionales específicas para el uso previsto.
ASTM F2027-08 Historia
2016ASTM F2027-16 Guía estándar para la caracterización y pruebas de materias primas o materias primas para productos médicos de ingeniería tisular
2008ASTM F2027-08 Guía estándar para la caracterización y pruebas de biomateriales crudos o iniciales para productos médicos de ingeniería tisular
2000ASTM F2027-00e1 Guía estándar para la caracterización y prueba de materiales de sustrato para productos médicos de ingeniería tisular
2000ASTM F2027-00 Guía estándar para la caracterización y prueba de materiales de sustrato para productos médicos de ingeniería tisular