EN ISO 11137-1:2006
Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos ISO 11137-1:2006;:1994 [Reemplazada: CEN EN 552]

Estándar No.

EN ISO 11137-1:2006

Fecha de publicación

2006

Organización

European Committee for Standardization (CEN)

Estado

Remplazado por

EN ISO 11137-1:2006/A1:2013

Ultima versión

EN ISO 11137-1:2015/A2:2019

Alcance

1.1 Esta parte de la Norma ISO 11137 especifica los requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización por radiación para dispositivos médicos. NOTA Aunque el alcance de esta parte de la Norma ISO 11137 se limita a los dispositivos médicos, especifica los requisitos y proporciona orientación que puede ser aplicable a otros productos y equipos. Esta parte de la Norma ISO 11137 cubre los procesos de radiación que emplean irradiadores utilizando, a) el radionúclido 60Co o 137Cs, b) un haz de un generador de electrones o c) un haz de un generador de rayos X.1.2 parte de ISO 11137 no especifica requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso para inactivar

EN ISO 11137-1:2006 Historia

• 2019 EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos - Enmienda 2: Revisión de 4.3.4 y 11.2 (ISO 11137-1:2006/Amd 2:2018)
• 2015 EN ISO 11137-1:2015 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 11137-1:2006, incluida Amd 1:2013)
• 2013 EN ISO 11137-1:2006/A1:2013 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 11137-1:2006/Amd 1:2013)
• 2006 EN ISO 11137-1:2006 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos ISO 11137-1:2006;:1994 [Reemplazada: CEN EN 552]