EN ISO 11137-1:2015
Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 11137-1:2006, incluida Amd 1:2013)

Estándar No.

EN ISO 11137-1:2015

Fecha de publicación

2015

Organización

European Committee for Standardization (CEN)

Estado

 2020-02

Remplazado por

EN ISO 11137-1:2015/A2:2019

Ultima versión

EN ISO 11137-1:2015/A2:2019

Reemplazar

EN ISO 11137-1:2006 EN ISO 11137-1/A1:2013

Alcance

Esta parte de la Norma ISO 11137 especifica los requisitos para el desarrollo, validación y control del uso de un proceso de esterilización por radiación para dispositivos médicos. NOTA Aunque el alcance de esta parte de la Norma ISO 11137 se limita a dispositivos médicos, especifica requisitos y proporciona orientación que puede aplicarse a otros productos y equipos. Los procesos de esterilización por radiación cubiertos por esta parte de la Norma ISO 11137 utilizan sistemas de irradiación a) que utilizan los radionucleidos 60Co y 137Cs, b) en los que se generan electrones acelerados, o c) en los que los electrones acelerados utilizan rayos X. Esta parte de la Norma ISO 11137 no especifica requisitos para el desarrollo, validación y control del uso de un método para inactivar los agentes causantes de encefalopatías espongiformes como la tembladera, la encefalopatía espongiforme bovina y la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob. En ciertos países se han desarrollado recomendaciones específicas para el tratamiento de materiales potencialmente contaminados con estos patógenos. NOTA Véase, por ejemplo, ISO 22442-1, ISO 22442-2 e ISO 22442-3. Esta parte de la Norma ISO 11137 no especifica un requisito detallado para marcar un dispositivo médico como estéril. NOTA Se deben cumplir los requisitos nacionales o regionales para etiquetar dispositivos médicos como “estériles”. Consulte, por ejemplo, EN 556-1 o ANSI/AAMI ST67. Esta parte de la Norma ISO 11137 no especifica un sistema de gestión de calidad para regir la aplicación de todas las etapas de la fabricación de dispositivos médicos. NOTA No es un requisito de esta parte de ISO 11137 que exista un sistema de gestión de calidad completo durante la fabricación, pero los elementos mínimos requeridos de un sistema de gestión de calidad para guiar la aplicación del proceso de esterilización se proporcionan como referencias normativas en los puntos apropiados. en el texto (ver en particular la Sección 4). Tenga en cuenta las normas sobre sistemas de gestión de calidad (ver ISO 13485), que rigen todas las etapas de la producción o procesamiento de dispositivos médicos, incluido el proceso de esterilización. Las regulaciones regionales y nacionales para el suministro de dispositivos médicos podrían requerir la aplicación de un sistema completo de gestión de calidad y la evaluación de este sistema por parte de un tercero. Esta parte de la Norma ISO 11137 no requiere el uso de indicadores biológicos para validar o guiar la esterilización por radiación o que se realicen pruebas de esterilidad de la farmacopea para la liberación del producto. Esta parte de la Norma ISO 11137 no especifica requisitos de seguridad y salud ocupacional asociados con el diseño y operación de instalaciones de irradiación.

EN ISO 11137-1:2015 Documento de referencia

• EN 556-1:2001 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTERILES" - Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos esterilizados terminalmente*， 2023-11-01 Actualizar
• ISO 10012-1:1992 Requisitos de garantía de calidad para equipos de medición; parte 1: sistema de confirmación metrológica para equipos de medición
• ISO 10993-1:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos
• ISO 11137-2:2013 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización
• ISO 11137-3:2006 Esterilización de productos sanitarios - Radiación - Parte 3: Orientación sobre aspectos dosimétricos
• ISO 11137:1995 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Requisitos para la validación y el control de rutina - Esterilización por radiación
• ISO 11607-1:2006 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje.
• ISO 9000:2005 Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario
• ISO 9001:2008 Sistemas de gestión de calidad - Requisitos
• ISO/TS 11139:2006 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Vocabulario

EN ISO 11137-1:2015 Historia

• 2019 EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos - Enmienda 2: Revisión de 4.3.4 y 11.2 (ISO 11137-1:2006/Amd 2:2018)
• 2015 EN ISO 11137-1:2015 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 11137-1:2006, incluida Amd 1:2013)
• 2013 EN ISO 11137-1:2006/A1:2013 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 11137-1:2006/Amd 1:2013)
• 2006 EN ISO 11137-1:2006 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos ISO 11137-1:2006;:1994 [Reemplazada: CEN EN 552]