ISO 11137-2:2013 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización normas y especificaciones

Alcance: Esta parte de la Norma ISO 11137 especifica métodos para determinar la dosis mínima necesaria para lograr un requisito específico de esterilidad y métodos para fundamentar el uso de 25 kGy o 15 kGy como dosis de esterilización para lograr un nivel de garantía de esterilidad, SAL, de 10. Esta parte de ISO 11137 también especifica métodos de auditoría de dosis de esterilización utilizados para demostrar la eficacia continua de la dosis de esterilización. Esta parte de la Norma ISO 11137 define familias de productos para el establecimiento de dosis de esterilización y la auditoría de dosis de esterilización.

ISO 11137-2:2013 Documento de referencia

ISO 11137-1:2006 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
ISO 11737-1 Esterilización de productos sanitarios. Métodos microbiológicos. Parte 1: Determinación de una población de microorganismos en productos. Enmienda 1.*， 2021-05-19 Actualizar
ISO 11737-2 Esterilización de productos sanitarios. Métodos microbiológicos. Parte 2: Pruebas de esterilidad realizadas en la definición, validación y mantenimiento de un proceso de esterilización.*， 2019-12-02 Actualizar

2022 ISO 11137-2:2013/Amd 1:2022 Esterilización de productos sanitarios. Radiación. Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización. Enmienda 1.
2013 ISO 11137-2:2013 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización
2012 ISO 11137-2:2012 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización
2009 ISO 11137-2:2006/Cor 1:2009 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización; Corrigendum técnico 1
2006 ISO 11137-2:2006 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización