ISO 11137-3:2017
Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 3: Orientación sobre aspectos dosimétricos del desarrollo, validación y control de rutina

Estándar No.
ISO 11137-3:2017
Fecha de publicación
2017
Organización
International Organization for Standardization (ISO)
Ultima versión
ISO 11137-3:2017
Alcance
Este documento brinda orientación sobre el cumplimiento de los requisitos de las normas ISO 11137-1 e ISO 11137-2 y sobre el proceso de esterilización por radiación.

ISO 11137-3:2017 Documento de referencia

  • ASTM E2232-16 Guía estándar para la selección y uso de métodos matemáticos para calcular la dosis absorbida en aplicaciones de procesamiento de radiación
  • ISO 10012:2003 Sistemas de gestión de mediciones: requisitos para procesos de medición y equipos de medición.
  • ISO 11137-1:2006 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
  • ISO 11137-2:2013 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización
  • ISO 11462-2:2010 
  • ISO 13485:2016 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios
  • ISO 14253-1:2013 Especificaciones geométricas de producto (GPS). Inspección por medición de piezas y equipos de medición. Parte 1: Reglas de decisión para demostrar la conformidad o no conformidad con las especificaciones.
  • ISO 14971:2007 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
  • ISO/ASTM 51205:2017 Práctica para el uso de un sistema dosimétrico de sulfato cérico-ceroso
  • ISO/ASTM 51261:2013 Práctica para la calibración de sistemas dosimétricos de rutina para procesamiento por radiación.
  • ISO/ASTM 51275:2013 Práctica para el uso de un sistema dosimétrico de película radiocrómica
  • ISO/ASTM 51276:2012 Práctica de uso de un sistema dosimétrico de polimetilmetacrilato
  • ISO/ASTM 51401:2013 Práctica de uso de un sistema dosimétrico de dicromato
  • ISO/ASTM 51538:2009 Práctica de uso del sistema dosimétrico etanol-clorobenceno
  • ISO/ASTM 51607:2013 Práctica de uso del sistema dosimétrico alanina-EPR
  • ISO/ASTM 51608:2015 Práctica de dosimetría en una instalación de rayos X (bremsstrahlung) para el procesamiento de radiación a energías entre 50 keV y 7,5 MeV
  • ISO/ASTM 51631:2013 Práctica para el uso de sistemas dosimétricos calorimétricos para mediciones de dosis por haz de electrones y calibraciones de sistemas dosimétricos
  • ISO/ASTM 51649:2015 Práctica de dosimetría en una instalación de haz de electrones para procesamiento de radiación a energías entre 300 keV y 25 MeV
  • ISO/ASTM 51650:2013 Práctica de uso de un sistema dosimétrico de triacetato de celulosa
  • ISO/ASTM 51707:2015 Guía para la estimación de la incertidumbre de medición en dosimetría para procesamiento de radiaciones
  • ISO/ASTM 51818:2013 Práctica de dosimetría en una instalación de haz de electrones para procesamiento de radiación a energías entre 80 y 300 keV.
  • ISO/ASTM 52303:2015 Guía para el mapeo de dosis absorbidas en instalaciones de procesamiento de radiación
  • ISO/ASTM 52628:2013 Práctica estándar de dosimetría en el procesamiento por radiación
  • ISO/ASTM 52701:2013 Guía para la caracterización del desempeño de dosímetros y sistemas dosimétricos para uso en procesamiento de radiaciones.
  • ISO/IEC 17025:2005 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración.
  • ISO/TS 13004:2013 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Radiación. Justificación de la dosis de esterilización seleccionada: Método VD

ISO 11137-3:2017 Historia

  • 2017 ISO 11137-3:2017 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 3: Orientación sobre aspectos dosimétricos del desarrollo, validación y control de rutina
  • 2006 ISO 11137-3:2006 Esterilización de productos sanitarios - Radiación - Parte 3: Orientación sobre aspectos dosimétricos



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