ISO 11137-1:2006
Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos

Estándar No.

ISO 11137-1:2006

Fecha de publicación

2006

Organización

International Organization for Standardization (ISO)

Estado

ser reemplazado

Remplazado por

ISO 11137-1:2006/Amd 1:2013

Ultima versión

ISO 11137-1:2025

Alcance

1.1 Esta parte de la Norma ISO 11137 especifica los requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización por radiación para dispositivos médicos. NOTA Aunque el alcance de esta parte de la Norma ISO 11137 se limita a dispositivos médicos, especifica requisitos y proporciona orientación que puede ser aplicable a otros productos y equipos. Esta parte de la Norma ISO 11137 cubre los procesos de radiación que emplean irradiadores que utilizan: a) el radionúclido 60Co o 137Cs, b) un haz de un generador de electrones o c) un haz de un generador de rayos X. 1.2 Esta parte de la Norma ISO 11137 no especifica requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso para inactivar los agentes causantes de encefalopatías espongiformes como la tembladera, la encefalopatía espongiforme bovina y la enfermedad de Creutzfeld-Jakob. En determinados países se han elaborado recomendaciones específicas para el procesamiento de materiales potencialmente contaminados con estos agentes. NOTA Véase, por ejemplo, ISO 22442-1, ISO 22442-2 e ISO 22442-3. 1.2.1 Esta parte de la Norma ISO 11137 no detalla los requisitos específicos para designar un dispositivo médico como estéril. NOTA Se llama la atención sobre los requisitos regionales y nacionales para designar dispositivos médicos como "estériles". Consulte, por ejemplo, EN 556-1 o ANSI/AAMI ST67. 1.2.2 Esta parte de la Norma ISO 11137 no especifica un sistema de gestión de calidad para el control de todas las etapas de producción de dispositivos médicos. NOTA No es un requisito de esta parte de la Norma ISO 11137 tener un sistema de gestión de calidad completo durante la fabricación, pero los elementos de un sistema de gestión de calidad que son el mínimo necesario para controlar el proceso de esterilización están referenciados normativamente en lugares apropiados del texto ( véase, en particular, la cláusula 4). Se llama la atención sobre las normas para los sistemas de gestión de calidad (ver ISO 13485) que controlan todas las etapas de producción de dispositivos médicos, incluido el proceso de esterilización. Las regulaciones regionales y nacionales para el suministro de dispositivos médicos pueden requerir la implementación de un sistema completo de gestión de calidad y la evaluación de ese sistema por parte de un tercero. 1.2.3 Esta parte de la Norma ISO 11137 no requiere que se utilicen indicadores biológicos para la validación o el monitoreo de la esterilización por radiación, ni requiere que se realice una prueba de esterilidad de la farmacopea para la liberación del producto. 1.2.4 Esta parte de la Norma ISO 11137 no no especifica requisitos de seguridad ocupacional asociados con el diseño y operación de instalaciones de irradiación. NOTA También se llama la atención sobre la existencia, en algunos países, de normas que establecen requisitos de seguridad para la seguridad laboral relacionados con la radiación. 1.2.5 Esta parte de ISO 11137 no especifica requisitos para la esterilización de dispositivos usados o reprocesados.

ISO 11137-1:2006 Documento de referencia

• ISO 10012-1 Requisitos de garantía de calidad para equipos de medición; parte 1: sistema de confirmación metrológica para equipos de medición
• ISO 11137-2:2006 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización
• ISO 11737-1 Esterilización de productos sanitarios. Métodos microbiológicos. Parte 1: Determinación de una población de microorganismos en productos. Enmienda 1.*， 2021-05-19 Actualizar
• ISO 11737-2 Esterilización de productos sanitarios. Métodos microbiológicos. Parte 2: Pruebas de esterilidad realizadas en la definición, validación y mantenimiento de un proceso de esterilización.*， 2019-12-02 Actualizar
• ISO 13485:2003 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios

ISO 11137-1:2006 Historia

• 2025 ISO 11137-1:2025 Esterilización de productos sanitarios — Radiación — Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control rutinario de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
• 2018 ISO 11137-1:2006/Amd 2:2018 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Radiación. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos. Enmienda 2: Revisión de 4.3.4.
• 2013 ISO 11137-1:2006/Amd 1:2013 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos; Enmienda 1
• 2006 ISO 11137-1:2006 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos

estándares y especificaciones