ASTM F1800-12
Práctica estándar para pruebas de fatiga cíclica de componentes metálicos de la bandeja tibial de reemplazos totales de articulaciones de rodilla

Estándar No.
ASTM F1800-12
Fecha de publicación
2012
Organización
American Society for Testing and Materials (ASTM)
Estado
Remplazado por
ASTM F1800-19
Ultima versión
ASTM F1800-19e1
 

Alcance
4.1 Esta práctica se puede utilizar para describir los efectos de los materiales, la fabricación y las variables de diseño sobre el rendimiento a la fatiga de las bandejas tibiales metálicas sujetas a cargas cíclicas durante un número relativamente grande de ciclos.

4.2 La carga de los diseños de bandeja tibial in vivo, en general, diferirá de la carga definida en esta práctica. Los resultados obtenidos aquí no se pueden utilizar para predecir directamente el rendimiento in vivo. Sin embargo, esta práctica está diseñada para permitir comparaciones entre el rendimiento a la fatiga de diferentes diseños de bandejas tibiales metálicas, cuando se prueban en condiciones similares.

4.3 Para que los datos de fatiga en las bandejas tibiales sean comparables, reproducibles y puedan correlacionarse entre laboratorios, es esencial que se establezcan procedimientos uniformes.

1.1 Esta práctica cubre un procedimiento para la prueba de fatiga de bandejas tibiales metálicas utilizadas en reemplazos de articulaciones de rodilla. Esta práctica cubre los procedimientos para la realización de pruebas de fatiga en componentes tibiales metálicos utilizando una fuerza cíclica de amplitud constante. Se aplica a las bandejas tibiales que cubren tanto la meseta medial como la lateral de la tibia. Esta práctica puede requerir modificaciones para adaptarse a otros diseños de bandeja tibial.

1.2 Esta práctica tiene como objetivo proporcionar información útil, consistente y reproducible sobre el rendimiento de fatiga de las bandejas tibiales metálicas con un cóndilo sin soporte.

1.3 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse estándar. No se incluyen otras unidades de medida en esta norma.

1.4 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.

ASTM F1800-12 Documento de referencia

  • ASTM E1150 Definiciones de términos relacionados con la fatiga
  • ASTM E4 Prácticas estándar para la verificación de fuerza de máquinas de prueba
  • ASTM E467 Práctica estándar para la verificación de fuerzas dinámicas de amplitud constante en un sistema de prueba de fatiga axial
  • ASTM E468 Práctica estándar para la presentación de resultados de pruebas de fatiga de amplitud constante para materiales metálicos

ASTM F1800-12 Historia

  • 2019 ASTM F1800-19e1 Método de prueba estándar para pruebas de fatiga cíclica de componentes médicos del disco tibial de reemplazos totales de rodilla
  • 2019 ASTM F1800-19 Práctica estándar para pruebas de fatiga cíclica de componentes metálicos de la bandeja tibial de reemplazos totales de articulaciones de rodilla
  • 2012 ASTM F1800-12 Práctica estándar para pruebas de fatiga cíclica de componentes metálicos de la bandeja tibial de reemplazos totales de articulaciones de rodilla
  • 2007 ASTM F1800-07 Método de prueba estándar para pruebas de fatiga cíclica de componentes metálicos de la bandeja tibial de reemplazos totales de articulaciones de rodilla
  • 2004 ASTM F1800-04 Método de prueba estándar para pruebas de fatiga cíclica de componentes metálicos de la bandeja tibial de reemplazos totales de articulaciones de rodilla
  • 1997 ASTM F1800-97(2003) Método de prueba estándar para pruebas de fatiga cíclica de componentes metálicos de la bandeja tibial de reemplazos totales de articulaciones de rodilla
  • 1997 ASTM F1800-97 Método de prueba estándar para pruebas de fatiga cíclica de componentes metálicos de la bandeja tibial de reemplazos totales de articulaciones de rodilla
Práctica estándar para pruebas de fatiga cíclica de componentes metálicos de la bandeja tibial de reemplazos totales de articulaciones de rodilla

estándares y especificaciones

ISO 11135:1994 Dispositivos médicos; Validación y control de rutina de la esterilización con óxido de etileno. ISO 11138-1:1994 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Indicadores biológicos - Parte 1: General ISO 14243-2:2000 Implantes para cirugía. Desgaste de prótesis totales de articulación de rodilla. Parte 2: Métodos de medición. ISO 21534:2002 Implantes quirúrgicos no activos - Implantes de reemplazo articular - Requisitos particulares ISO 11607-2:2006 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 2: Requisitos de validación para los procesos de formación, sellado y montaje ISO 11137-3:2006 Esterilización de productos sanitarios - Radiación - Parte 3: Orientación sobre aspectos dosimétricos ISO 11137-1:2006 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos ISO 11138-2:2006 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Indicadores biológicos - Parte 2: Indicadores biológicos para procesos de esterilización con óxido de etileno ISO 21536:2007 Implantes quirúrgicos no activos - Implantes de reemplazo articular - Requisitos específicos para implantes de reemplazo de articulación de rodilla ASTM F2119-07 Método de prueba estándar para la evaluación de artefactos en imágenes de resonancia magnética de implantes pasivos ISO 10993-7:2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno ISO 10993-7:2008/cor 1:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno; Corrigendum técnico 1 ISO 14243-1:2009 Implantes para cirugía - Desgaste de prótesis totales de rodilla - Parte 1: Parámetros de carga y desplazamiento para máquinas de prueba de desgaste con control de carga y condiciones ambientales correspondientes para la prueba ISO 14243-3:2014 Implantes para cirugía. Desgaste de prótesis totales de rodilla. Parte 3: Parámetros de carga y desplazamiento para máquinas de prueba de desgaste con control de desplazamiento y condiciones ambientales correspondientes para la prueba. ASTM F3334-19 Práctica estándar para el análisis de elementos finitos (FEA) de componentes tibiales totales de rodilla ortopédicos metálicos ISO 10993-7:2008/Amd 1:2019 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno. Enmienda 1: Aplicabilidad de los límites permitidos para recién nacidos y lactantes. ASTM F2213-17 Método de prueba estándar para medir el par inducido magnéticamente en dispositivos médicos en un entorno de resonancia magnética ISO 21536:2023 Implantes quirúrgicos no activos. Implantes de sustitución de articulaciones. Requisitos específicos para implantes de sustitución de articulaciones de rodilla. ASTM F2052-21 Método de prueba estándar para medir la fuerza de desplazamiento inducida magnéticamente en dispositivos médicos en un entorno de resonancia magnética



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