ISO 21534:2002
Implantes quirúrgicos no activos - Implantes de reemplazo articular - Requisitos particulares
- Estándar No.
- ISO 21534:2002
- Fecha de publicación
- 2002
- Organización
- International Organization for Standardization (ISO)
- Estado
- 2007-10
- Remplazado por
- ISO 21534:2007
- Ultima versión
- ISO 21534:2007
- Alcance
- Esta norma europea especifica requisitos particulares para implantes de reemplazo articular total y parcial, ligamentos artificiales y cemento óseo, en adelante denominados implantes. A los efectos de esta norma, se incluyen en el término implante los ligamentos artificiales y sus dispositivos de fijación asociados, en adelante denominados implantes. Especifica requisitos para el rendimiento previsto, atributos de diseño, materiales, evaluación del diseño, fabricación, esterilización, embalaje e información que debe proporcionar el fabricante. Algunas pruebas requeridas para demostrar el cumplimiento de esta norma están contenidas o referenciadas en las normas de nivel 3.
ISO 21534:2002 Historia
- 2007 ISO 21534:2007 Implantes quirúrgicos no activos - Implantes de reemplazo articular - Requisitos particulares
- 2002 ISO 21534:2002 Implantes quirúrgicos no activos - Implantes de reemplazo articular - Requisitos particulares
estándares y especificaciones
ISO 11135:1994 Dispositivos médicos; Validación y control de rutina de la esterilización con óxido de etileno.
ISO 11138-1:1994 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Indicadores biológicos - Parte 1: General
ISO 14243-2:2000 Implantes para cirugía. Desgaste de prótesis totales de articulación de rodilla. Parte 2: Métodos de medición.
ISO 11607-2:2006 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 2: Requisitos de validación para los procesos de formación, sellado y montaje
ISO 11137-3:2006 Esterilización de productos sanitarios - Radiación - Parte 3: Orientación sobre aspectos dosimétricos
ISO 11137-1:2006 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
ISO 11138-2:2006 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Indicadores biológicos - Parte 2: Indicadores biológicos para procesos de esterilización con óxido de etileno
ISO 21536:2007 Implantes quirúrgicos no activos - Implantes de reemplazo articular - Requisitos específicos para implantes de reemplazo de articulación de rodilla
ASTM F2119-07 Método de prueba estándar para la evaluación de artefactos en imágenes de resonancia magnética de implantes pasivos
ISO 10993-7:2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno
ISO 10993-7:2008/cor 1:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno; Corrigendum técnico 1
ISO 14243-1:2009 Implantes para cirugía - Desgaste de prótesis totales de rodilla - Parte 1: Parámetros de carga y desplazamiento para máquinas de prueba de desgaste con control de carga y condiciones ambientales correspondientes para la prueba
ASTM F1800-12 Práctica estándar para pruebas de fatiga cíclica de componentes metálicos de la bandeja tibial de reemplazos totales de articulaciones de rodilla
ISO 14243-3:2014 Implantes para cirugía. Desgaste de prótesis totales de rodilla. Parte 3: Parámetros de carga y desplazamiento para máquinas de prueba de desgaste con control de desplazamiento y condiciones ambientales correspondientes para la prueba.
ASTM F3334-19 Práctica estándar para el análisis de elementos finitos (FEA) de componentes tibiales totales de rodilla ortopédicos metálicos
ISO 10993-7:2008/Amd 1:2019 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno. Enmienda 1: Aplicabilidad de los límites permitidos para recién nacidos y lactantes.
ASTM F2213-17 Método de prueba estándar para medir el par inducido magnéticamente en dispositivos médicos en un entorno de resonancia magnética
ISO 21536:2023 Implantes quirúrgicos no activos. Implantes de sustitución de articulaciones. Requisitos específicos para implantes de sustitución de articulaciones de rodilla.
ASTM F2052-21 Método de prueba estándar para medir la fuerza de desplazamiento inducida magnéticamente en dispositivos médicos en un entorno de resonancia magnética