ISO 21536:2023
Implantes quirúrgicos no activos. Implantes de sustitución de articulaciones. Requisitos específicos para implantes de sustitución de articulaciones de rodilla.

Estándar No.

ISO 21536:2023

Fecha de publicación

2023

Organización

International Organization for Standardization (ISO)

Ultima versión

ISO 21536:2023

Alcance

Este documento especifica los requisitos para los implantes de reemplazo de la articulación de la rodilla. En cuanto a la seguridad, este documento especifica requisitos para el desempeño previsto, atributos de diseño, materiales, evaluación del diseño, fabricación, esterilización, embalaje, información proporcionada por el fabricante y métodos de prueba. Este documento se aplica a los implantes de reemplazo total y parcial de la articulación de la rodilla. Se aplica a estos reemplazos tanto con como sin reemplazo de la articulación rótula-femoral. Se aplica a componentes fabricados de materiales metálicos y no metálicos. Este documento se aplica a una amplia variedad de implantes de reemplazo de rodilla, pero para algunos tipos específicos de implantes de reemplazo de rodilla, pueden ser aplicables algunas consideraciones que no se tratan específicamente en este documento. Se dan más detalles en 7.2.1.2. Los requisitos que se especifican en este documento no pretenden exigir el rediseño o la repetición de pruebas de implantes que se han comercializado legalmente y para los cuales existe un historial de uso clínico suficiente y seguro. Para dichos implantes, el cumplimiento de este documento se puede demostrar proporcionando evidencia del uso clínico suficiente y seguro del implante.

ISO 21536:2023 Documento de referencia

• ISO 10993-1 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos
• ISO 14243-1 Implantes para cirugía. Desgaste de prótesis totales de rodilla. Parte 1: Parámetros de carga y desplazamiento para máquinas de ensayo de desgaste con control de carga y condiciones ambientales correspondientes para el ensayo.
• ISO 14243-2 Implantes para cirugía. Desgaste de prótesis totales de articulación de rodilla. Parte 2: Métodos de medición.
• ISO 14243-3 Implantes para cirugía. Desgaste de prótesis totales de rodilla. Parte 3: Parámetros de carga y desplazamiento para máquinas de ensayo de desgaste con control de desplazamiento y condiciones ambientales correspondientes.
• ISO 14243-5 Implantes para cirugía. Desgaste de prótesis totales de rodilla. Parte 5: Rendimiento de durabilidad de la articulación femororrotuliana.
• ISO 14630 Implantes quirúrgicos no activos — Requisitos generales*， 2024-09-01 Actualizar
• ISO 14879-1 Implantes para cirugía. Prótesis totales de articulación de rodilla. Parte 1: Determinación de las propiedades de resistencia de las bandejas tibiales de rodilla.
• ISO 21534:2007 Implantes quirúrgicos no activos - Implantes de reemplazo articular - Requisitos particulares
• ISO 5834-1 Implantes para cirugía. Polietileno de peso molecular ultraalto. Parte 1: Forma en polvo.
• ISO 7207-1:2007 Implantes para cirugía - Componentes para prótesis parciales y totales de articulación de rodilla - Parte 1: Clasificación, definiciones y designación de dimensiones
• ISO 7207-2 Implantes para cirugía. Componentes para prótesis parciales y totales de articulación de rodilla. Parte 2: Superficies de articulación hechas de materiales metálicos, cerámicos y plásticos. ENMIENDA 1

ISO 21536:2023 Historia

• 2023 ISO 21536:2023 Implantes quirúrgicos no activos. Implantes de sustitución de articulaciones. Requisitos específicos para implantes de sustitución de articulaciones de rodilla.
• 2014 ISO 21536:2007/Amd 1:2014 Implantes quirúrgicos no activos - Implantes de reemplazo de articulaciones - Requisitos específicos para implantes de reemplazo de articulaciones de rodilla; Enmienda 1
• 2007 ISO 21536:2007 Implantes quirúrgicos no activos - Implantes de reemplazo articular - Requisitos específicos para implantes de reemplazo de articulación de rodilla
• 2002 ISO 21536:2002 Implantes quirúrgicos no activos - Implantes de reemplazo articular - Requisitos específicos para implantes de reemplazo de articulación de rodilla

estándares y especificaciones