DIN EN 12006-2:2009
Implantes quirúrgicos no activos - Requisitos particulares para implantes cardíacos y vasculares - Parte 2: Prótesis vasculares, incluidos los conductos de válvulas cardíacas (incluye la Enmienda A1:2009); Versión en inglés de DIN EN 12006-2:2009-08

Estándar No.

DIN EN 12006-2:2009

Fecha de publicación

2009

Organización

German Institute for Standardization

Estado

Remplazado por

DIN EN ISO 7198:2017

Ultima versión

DIN EN ISO 7198:2017

Reemplazar

DIN EN 12006-2:1998 DIN EN 12006-2/A1:2009

Alcance

Esta norma describe requisitos específicos para prótesis vasculares, incluidos conductos de válvulas cardíacas, de origen sintético o biológico destinados a reemplazar, reconstruir, derivar o formar derivaciones entre segmentos del sistema cardiovascular en humanos. Esta Norma Europea no es aplicable a prótesis derivadas de tejido huésped (autoinjertos). NOTA Un conducto de válvula se considera una prótesis compuesta y entra dentro del alcance de esta norma. Con respecto a la seguridad, proporciona, además de la norma EN ISO 14630:1997, requisitos para el rendimiento previsto, atributos de diseño, materiales, evaluación del diseño, fabricación, esterilización, embalaje e información proporcionada por el fabricante. Esta norma europea especifica la designación de materiales del fabricante y la construcción del dispositivo, y la designación de tamaños y dimensiones de las prótesis vasculares. Especifica requisitos biológicos para los materiales de construcción y para el producto terminado mediante referencias a las normas internacionales y europeas apropiadas. Además esta norma europea especifica la designación de propiedades mecánicas. Describe métodos para la medición y verificación de las dimensiones y propiedades mecánicas declaradas por el fabricante, incluidas las pruebas de durabilidad. Esta norma también establece requisitos para el embalaje y el etiquetado. Proporciona definiciones de los términos de uso común. Esta norma europea no especifica todas las posibles características dimensionales o de rendimiento. En tales casos, la norma europea incluye sin embargo métodos para verificar los valores nominales indicados por el fabricante.

DIN EN 12006-2:2009 Documento de referencia

• EN ISO 14630:1997 Implantes quirúrgicos no activos: requisitos generales ISO 14630: 1997

DIN EN 12006-2:2009 Historia

• 2017 DIN EN ISO 7198:2017 Implantes cardiovasculares y sistemas extracorpóreos - Prótesis vasculares - Injertos vasculares tubulares y parches vasculares (ISO 7198:2016); Versión alemana EN ISO 7198:2017
• 2009 DIN EN 12006-2:2009 Implantes quirúrgicos no activos - Requisitos particulares para implantes cardíacos y vasculares - Parte 2: Prótesis vasculares, incluidos los conductos de válvulas cardíacas (incluye la Enmienda A1:2009); Versión en inglés de DIN EN 12006-2:2009-08
• 0000 DIN EN 12006-2:1998