Las pruebas sugeridas en esta guía cubren muchas áreas diferentes, pero no todas posibles, de investigación y preocupación con respecto a los vástagos modulares de cadera y los componentes modulares de rodilla. Debido a los ilimitados diseños modulares posibles, esta guía debe utilizarse como guía para lo que se debe considerar con respecto a las pruebas de seguridad del dispositivo. Puede haber circunstancias en las que puedan resultar útiles métodos de prueba alternativos. Sigue siendo responsabilidad del investigador abordar todas las preocupaciones de seguridad inherentes a los diseños modulares individuales. Las pruebas sugeridas aquí deben utilizarse de tal manera que los resultados reflejen los efectos de la modularidad, si los hubiera. Las pruebas que se marcan en la Fig. 1 o la Fig. 2 o que se indican en esta guía como una posible prueba a considerar pueden no ser aplicables a todos los diseños de implantes. HIGO. 1 Implantes totales de cadera FIG. 2 Implante total de rodilla 1.1 Esta guía cubre un procedimiento para ayudar al desarrollador de un implante modular de reemplazo de articulación en la elección de pruebas y evaluaciones apropiadas para determinar la seguridad del dispositivo. 1.2 Esta guía no intenta definir todos los métodos de prueba asociados con la evaluación de dispositivos modulares. 1.3 Esta guía no cubre el desmontaje intraoperatorio intencional, sino que solo pretende sugerir las pruebas necesarias para determinar las cargas de desmontaje involuntario. 1.4 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.
ASTM F1814-97a(2009) Historia
2022ASTM F1814-22 Guía estándar para evaluar componentes modulares de articulaciones de cadera y rodilla
2015ASTM F1814-15 Guía estándar para evaluar componentes modulares de articulaciones de cadera y rodilla
1997ASTM F1814-97a(2009) Guía estándar para evaluar componentes modulares de articulaciones de cadera y rodilla
1997ASTM F1814-97a(2003) Guía estándar para evaluar componentes modulares de articulaciones de cadera y rodilla
1997ASTM F1814-97a Guía estándar para evaluar componentes modulares de articulaciones de cadera y rodilla