- Estándar No.
- EN ISO 15194:2009
- Fecha de publicación
- 2009
- Organización
- European Committee for Standardization (CEN)
- Ultima versión
-
EN ISO 15194:2009
- Reemplazar
-
BS EN 12287:1999
- Alcance
- Esta Norma Internacional especifica los requisitos para los materiales de referencia certificados y el contenido de su documentación de soporte, para que sean considerados de orden metrológico superior de acuerdo con la Norma ISO 17511. Es aplicable a materiales de referencia certificados clasificables como patrones de medición primarios, patrones de medición secundarios e internacionales. calibradores convencionales que funcionan como calibradores o materiales de control de veracidad. Esta norma internacional también proporciona requisitos sobre cómo recopilar datos para la determinación del valor y cómo presentar el valor asignado y su incertidumbre de medición.
EN ISO 15194:2009 Documento de referencia
- ISO 17511:2003 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Medición de cantidades en muestras biológicas - Trazabilidad metrológica de valores asignados a calibradores y materiales de control
- ISO 18153 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Medición de cantidades en muestras biológicas - Trazabilidad metrológica de valores de concentración catalítica de enzimas asignados a calibradores y materiales de control
- ISO 31 Cantidades y unidades. Parte 9: Física atómica y nuclear. Enmienda 1.
- ISO 5725-2 Exactitud (veracidad y precisión) de los métodos y resultados de medición. Parte 2: Método básico para la determinación de la repetibilidad y reproducibilidad de un método de medición estándar.*， 2019-12-06 Actualizar
- ISO Guide 31 Materiales de referencia: contenido de los certificados, etiquetas y documentación adjunta.*， 2015-11-01 Actualizar
- ISO Guide 34 Requisitos generales para la competencia de los productores de materiales de referencia.
- ISO Guide 35 Certificación de materiales de referencia. Principios generales y estadísticos.*， 2017-08-21 Actualizar
- ISO/IEC Guide 98-3:2008 Incertidumbre de medición. Parte 3: Guía para la expresión de la incertidumbre en la medición (GUM:1995)
- ISO/IEC Guide 99:2007 Vocabulario internacional de metrología - Conceptos básicos y generales y términos asociados (VIM)
EN ISO 15194:2009 Historia
- 2009 EN ISO 15194:2009 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Medición de cantidades en muestras de origen biológico - Requisitos para materiales de referencia certificados y contenido de la documentación de respaldo
EN ISO 15194:2009 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Medición de cantidades en muestras de origen biológico - Requisitos para materiales de referencia certificados y contenido de la documentación de respaldo ha sido cambiado a BS EN 12287:1999 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Medición de cantidades en muestras de origen biológico - Descripción de materiales de referencia.