BS EN 14299:2004 Implantes quirúrgicos no activos - Requisitos particulares para implantes cardíacos y vasculares - Requisitos específicos para stents arteriales normas y especificaciones

Estándar No.: BS EN 14299:2004
Fecha de publicación: 2004
Organización: British Standards Institution (BSI)
Estado: 2010-02
Remplazado por: BS EN ISO 25539-1:2009; BS EN ISO 25539-2:2008; BS EN ISO 25539-2:2009; BS EN ISO 25539-2:2010
Ultima versión: BS EN ISO 25539-1:2017; BS EN ISO 25539-2:2012; BS EN ISO 25539-2:2010

Alcance: Esta norma europea especifica requisitos específicos para stents arteriales y prótesis endovasculares y su implementación destinada a corregir o compensar un defecto de una arteria. Con respecto a la seguridad, esta norma proporciona, además de las normas EN ISO 14630 y EN 12006-3, requisitos específicos para el rendimiento previsto, atributos de diseño, materiales, evaluación del diseño, fabricación, esterilización, embalaje e información proporcionada por el fabricante. Esta norma europea se aplica a los stents arteriales y las prótesis endovasculares utilizados en la aorta, los segmentos cervicales de las arterias cerebrales, las arterias coronarias, las arterias intracerebrales, las arterias periféricas, las arterias pulmonares, las arterias supraaórticas y las arterias viscerales. También incluye prótesis endovasculares utilizadas para tratar aneurismas, estenosis arteriales u otras anomalías vasculares. NOTA 1 Los sistemas de colocación se incluyen en esta norma si comprenden un componente integral del despliegue del implante. NOTA 2 Los stents cubiertos utilizados como oclusores están incluidos en esta norma.

BS EN 14299:2004 Historia

2017 BS EN ISO 25539-1:2017 Implantes cardiovasculares. Dispositivos endovasculares. Prótesis endovasculares
2003 BS EN ISO 25539-1:2009 Implantes cardiovasculares - Dispositivos endovasculares - Prótesis endovasculares
2004 BS EN 14299:2004 Implantes quirúrgicos no activos - Requisitos particulares para implantes cardíacos y vasculares - Requisitos específicos para stents arteriales