BS EN ISO 25539-1:2017
Implantes cardiovasculares. Dispositivos endovasculares. Prótesis endovasculares

Estándar No.
BS EN ISO 25539-1:2017
Fecha de publicación
2017
Organización
British Standards Institution (BSI)
Estado
Remplazado por
BS EN ISO 25539-1:2017(2018)
Ultima versión
BS EN ISO 25539-1:2017(2018)
Reemplazar
BS EN ISO 25539-1:2009

BS EN ISO 25539-1:2017 Documento de referencia

  • ANSI/AAMI ST67 
  • ASTM F2052 Método de prueba estándar para medir la fuerza de desplazamiento inducida magnéticamente en dispositivos médicos en un entorno de resonancia magnética*2021-10-01 Actualizar
  • ASTM F2119 Método de prueba estándar para la evaluación de artefactos en imágenes de resonancia magnética de implantes pasivos*2023-10-31 Actualizar
  • ASTM F2129 Método de prueba estándar para realizar mediciones de polarización potenciodinámica cíclica para determinar la susceptibilidad a la corrosión de dispositivos de implantes pequeños*2019-01-15 Actualizar
  • ASTM F2182 Método de prueba estándar para medir el calentamiento inducido por radiofrecuencia en implantes pasivos o cerca de ellos durante imágenes por resonancia magnética*2019-09-15 Actualizar
  • ASTM F2213 Método de prueba estándar para medir el par inducido magnéticamente en dispositivos médicos en un entorno de resonancia magnética*2017-09-01 Actualizar
  • ASTM F2394 Guía estándar para medir la fijación de un stent vascular expandible con balón montado en un sistema de colocación*2022-10-01 Actualizar
  • ASTM F2477 Métodos de prueba estándar para pruebas de durabilidad pulsátil in vitro de stents vasculares y prótesis endovasculares*2023-02-01 Actualizar
  • ASTM F2503 *2023-04-01 Actualizar
  • ASTM F2914 Guía estándar para la identificación de atributos de prueba de vida útil para dispositivos endovasculares*2018-11-01 Actualizar
  • ASTM F2942 Guía estándar para pruebas de durabilidad axial, de flexión y de torsión in vitro de stents vasculares*2019-06-01 Actualizar
  • ASTM F3044 Método de prueba estándar para evaluar el potencial de corrosión galvánica de implantes médicos*2020-08-15 Actualizar
  • ASTM F3067 Guía estándar para la carga radial de stents vasculares autoexpandibles y expandibles con balón*2021-08-01 Actualizar
  • ASTM F640 Métodos de prueba estándar para la radiopacidad de plásticos para uso médico
  • ASTM F746 Método de prueba estándar para la corrosión por picaduras o hendiduras de materiales metálicos para implantes quirúrgicos
  • ASTM G102 Práctica estándar para el cálculo de tasas de corrosión e información relacionada a partir de mediciones electroquímicas
  • ASTM G5 Método de prueba de referencia estándar para realizar mediciones de polarización anódica potenciostática y potenciodinámica
  • ASTM G61 Método de prueba estándar para realizar mediciones de polarización potenciodinámica cíclica para la susceptibilidad a la corrosión localizada de aleaciones a base de hierro, níquel o cobalto*2023-10-31 Actualizar
  • ASTM G71 Guía estándar para realizar y evaluar pruebas de corrosión galvánica en electrolitos*2019-05-01 Actualizar
  • EN 556 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para terminales - Los dispositivos médicos esterilizados deben etiquetarse como "estériles" Texto europeo ratificado; Incluye Enmienda 1: 1994
  • ISO 10555-1 Catéteres intravasculares estériles de un solo uso Parte 1: Requisitos generales Corrigendum técnico 1
  • ISO 10555-4 Catéteres intravasculares - Catéteres estériles y de un solo uso - Parte 4: Catéteres de dilatación con balón
  • ISO 10993-1 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos*2018-08-01 Actualizar
  • ISO 11070 Introductores, dilatadores y guías intravasculares estériles de un solo uso; Enmienda 1*2018-05-01 Actualizar
  • ISO 11135 Esterilización de productos sanitarios — Óxido de etileno — Requisitos para el desarrollo, validación y control rutinario de un proceso de esterilización para productos sanitarios — Enmienda 1: Revisión de Anne*2023-10-31 Actualizar
  • ISO 11137 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Requisitos de validación y control de rutina - Esterilización por radiación; Corrigendum técnico 1
  • ISO 11607-1 Embalaje para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje. Enmienda 1.
  • ISO 13485 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios
  • ISO 14155 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos. Buenas prácticas clínicas.*2020-07-28 Actualizar
  • ISO 14160 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Agentes esterilizantes químicos líquidos para dispositivos médicos de un solo uso que utilizan tejidos animales y sus derivados. Requisitos para la caracterización y el desarrollo.*2020-09-21 Actualizar
  • ISO 14630:2012 Implantes quirúrgicos no activos - Requisitos generales
  • ISO 14937 Esterilización de productos para el cuidado de la salud: requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
  • ISO 14971 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos. Enmienda 1: Justificación de los requisitos.*2019-12-10 Actualizar
  • ISO 15223-1 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con la información que deberá proporcionar el fabricante. Parte 1: Requisitos generales. Enmienda 1.
  • ISO 16429 Implantes para cirugía: mediciones del potencial de circuito abierto para evaluar el comportamiento de corrosión de materiales metálicos implantables y dispositivos médicos durante períodos de tiempo prolongados.
  • ISO 17475 Corrosión de metales y aleaciones - Métodos de prueba electroquímica - Directrices para realizar mediciones de polarización potenciostática y potenciodinámica; Corrigendum técnico 1
  • ISO 17665-1 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Calor húmedo - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
  • ISO 5840-1 Implantes cardiovasculares - Prótesis valvulares cardíacas - Parte 1: Requisitos generales*2020-12-31 Actualizar
  • ISO 594-1 Accesorios cónicos con una conicidad del 6 % (Luer) para jeringas, agujas y otros equipos médicos determinados; Parte 1: Requisitos generales
  • ISO 594-2 Accesorios cónicos con conicidad del 6 % (Luer) para jeringas, agujas y otros equipos médicos determinados. Parte 2: Accesorios de bloqueo
  • ISO 7198:2016 Implantes cardiovasculares y sistemas extracorpóreos - Prótesis vasculares - Injertos vasculares tubulares y parches vasculares
  • ISO/IEC 17025 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración.*2017-11-29 Actualizar
  • ISO/TR 37137 Evaluación biológica cardiovascular de dispositivos médicos - Guía para implantes absorbibles
  • ISO/TS 17137 Implantes cardiovasculares y sistemas extracorpóreos - Implantes cardiovasculares absorbibles*2021-08-31 Actualizar

BS EN ISO 25539-1:2017 Historia

  • 0000 BS EN ISO 25539-1:2017(2018)
  • 2017 BS EN ISO 25539-1:2017 Implantes cardiovasculares. Dispositivos endovasculares. Prótesis endovasculares
  • 1999 BS EN 12006-3:1998+A1:2009 Implantes quirúrgicos no activos - Requisitos particulares para implantes cardíacos y vasculares - Dispositivos endovasculares
  • 2003 BS EN ISO 25539-1:2009 Implantes cardiovasculares - Dispositivos endovasculares - Prótesis endovasculares
  • 2004 BS EN 14299:2004 Implantes quirúrgicos no activos - Requisitos particulares para implantes cardíacos y vasculares - Requisitos específicos para stents arteriales



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