ISO 5840-1:2021
Implantes cardiovasculares - Prótesis valvulares cardíacas - Parte 1: Requisitos generales

Estándar No.

ISO 5840-1:2021

Fecha de publicación

2021

Organización

International Organization for Standardization (ISO)

Ultima versión

ISO 5840-1:2021

Alcance

Este documento es aplicable a los sustitutos de válvulas cardíacas destinados a implantación y proporciona requisitos generales. Las partes posteriores de la serie ISO 5840 proporcionan requisitos específicos. Este documento es aplicable a los sustitutos de válvula cardíaca recientemente desarrollados y modificados y a los dispositivos accesorios, empaques y etiquetas necesarios para su implantación y para determinar el tamaño apropiado del sustituto de válvula cardíaca a implantar. sustituto a través de la gestión de riesgos. La selección de pruebas y métodos de calificación adecuados se deriva de la evaluación de riesgos. Las pruebas pueden incluir aquellas para evaluar las propiedades físicas, químicas, biológicas y mecánicas de los sustitutos de las válvulas cardíacas y de sus materiales y componentes. Las pruebas también pueden incluir aquellas para evaluación preclínica in vivo y evaluación clínica del sustituto de válvula cardíaca terminado. (por ejemplo, válvulas destinadas a regenerarse in vivo) y sustitutos de válvulas cardíacas diseñados para su implantación en dispositivos de soporte circulatorio. Algunas de las disposiciones de la Norma ISO 5840-1 se pueden aplicar a válvulas fabricadas a partir de tejido humano que se vuelve inviable. NOTA En el Anexo A se proporciona una justificación de las disposiciones de la Norma ISO 5840-1.

ISO 5840-1:2021 Documento de referencia

• ISO 10993-1 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos
• ISO 11135 Esterilización de productos sanitarios — Óxido de etileno — Requisitos para el desarrollo, validación y control rutinario de un proceso de esterilización para productos sanitarios — Enmienda 1: Revisión de Anne*， 2023-10-29 Actualizar
• ISO 13485 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios
• ISO 14155 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos. Buenas prácticas clínicas.
• ISO 14160 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Agentes esterilizantes químicos líquidos para dispositivos médicos de un solo uso que utilizan tejidos animales y sus derivados. Requisitos para la caracterización y el desarrollo.
• ISO 14630 Implantes quirúrgicos no activos - Requisitos generales
• ISO 14937 Esterilización de productos para el cuidado de la salud: requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
• ISO 14971 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos. Enmienda 1: Justificación de los requisitos.
• ISO 15223-1 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con la información que deberá proporcionar el fabricante. Parte 1: Requisitos generales. Enmienda 1.
• ISO 5840-2 Implantes cardiovasculares - Prótesis valvulares cardíacas - Parte 2: Sustitutos de válvulas cardíacas implantados quirúrgicamente
• ISO 5840-3 Implantes cardiovasculares - Prótesis valvulares cardíacas - Parte 3: Sustitutos de válvulas cardíacas implantados mediante técnicas transcatéter

ISO 5840-1:2021 Historia

• 2021 ISO 5840-1:2021 Implantes cardiovasculares - Prótesis valvulares cardíacas - Parte 1: Requisitos generales
• 2015 ISO 5840-1:2015 Implantes cardiovasculares - Prótesis valvulares cardíacas - Parte 1: Requisitos generales