ISO 5840-2:2021
Implantes cardiovasculares - Prótesis valvulares cardíacas - Parte 2: Sustitutos de válvulas cardíacas implantados quirúrgicamente

Estándar No.

ISO 5840-2:2021

Fecha de publicación

2021

Organización

International Organization for Standardization (ISO)

Ultima versión

ISO 5840-2:2021

Alcance

Este documento es aplicable a los sustitutos de válvulas cardíacas destinados a ser implantados en corazones humanos, que generalmente requieren bypass cardiopulmonar y generalmente con visualización directa. Consulte el Anexo E para ver ejemplos de sustitutos de válvulas cardíacas quirúrgicas y sus componentes. Este documento es aplicable tanto a los sustitutos de válvula cardíaca quirúrgica recientemente desarrollados como a los modificados y a los dispositivos accesorios, empaques y etiquetas necesarios para su implantación y para determinar el tamaño apropiado del sustituto de válvula cardíaca quirúrgica que se implantará. Este documento establece un enfoque para verificar/validar el diseño y la fabricación de un sustituto de válvula cardíaca quirúrgica mediante la gestión de riesgos. La selección de pruebas y métodos de calificación adecuados se deriva de la evaluación de riesgos. Las pruebas pueden incluir aquellas para evaluar las propiedades físicas, químicas, biológicas y mecánicas de los sustitutos de válvulas cardíacas quirúrgicas y de sus materiales y componentes. Las pruebas también pueden incluir aquellas para evaluación preclínica in vivo y evaluación clínica del sustituto de válvula cardíaca quirúrgica terminado. Este documento define las condiciones operativas y los requisitos de desempeño para los sustitutos de válvulas cardíacas quirúrgicas cuando exista evidencia científica y/o clínica adecuada para su justificación. Para algunos sustitutos de válvulas cardíacas (por ejemplo, sin sutura), se cumplen los requisitos tanto de este documento como de los resultados del análisis de riesgos.

ISO 5840-2:2021 Documento de referencia

• ISO 10993-2 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 2: Requisitos de bienestar animal.*， 2022-11-03 Actualizar
• ISO 14155 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos. Buenas prácticas clínicas.
• ISO 14630 Implantes quirúrgicos no activos - Requisitos generales
• ISO 16061 Instrumentos para uso en asociación con implantes quirúrgicos no activos: requisitos generales*， 2021-02-28 Actualizar
• ISO 5840-1:2021 Implantes cardiovasculares - Prótesis valvulares cardíacas - Parte 1: Requisitos generales
• ISO 5840-3 Implantes cardiovasculares - Prótesis valvulares cardíacas - Parte 3: Sustitutos de válvulas cardíacas implantados mediante técnicas transcatéter

ISO 5840-2:2021 Historia

• 2021 ISO 5840-2:2021 Implantes cardiovasculares - Prótesis valvulares cardíacas - Parte 2: Sustitutos de válvulas cardíacas implantados quirúrgicamente
• 2015 ISO 5840-2:2015 Implantes cardiovasculares - Prótesis valvulares cardíacas - Parte 2: Sustitutos de válvulas cardíacas implantados quirúrgicamente