ISO 5840-3:2021
Implantes cardiovasculares - Prótesis valvulares cardíacas - Parte 3: Sustitutos de válvulas cardíacas implantados mediante técnicas transcatéter
- Estándar No.
- ISO 5840-3:2021
- Fecha de publicación
- 2021
- Organización
- International Organization for Standardization (ISO)
- Ultima versión
- ISO 5840-3:2021
- Alcance
- Este documento es aplicable a todos los dispositivos destinados a ser implantados como sustituto de una válvula cardíaca transcatéter. Este documento es aplicable a los sustitutos de válvula cardíaca transcatéter y a los dispositivos accesorios, embalaje y etiquetado necesarios para su implantación y para determinar el tamaño adecuado del sustituto de válvula cardíaca a implantar. Este documento establece un enfoque para verificar/validar el diseño y la fabricación de un sustituto de válvula cardíaca transcatéter mediante la gestión de riesgos. La selección de pruebas y métodos de verificación/validación adecuados debe derivarse de la evaluación de riesgos. Las pruebas pueden incluir aquellas para evaluar las propiedades físicas, químicas, biológicas y mecánicas de los sustitutos de las válvulas cardíacas y de sus materiales y componentes. Las pruebas también pueden incluir aquellas para evaluación preclínica in vivo y evaluación clínica del sustituto de válvula cardíaca terminado. Este documento define las condiciones operativas y los requisitos de desempeño para los sustitutos de válvulas cardíacas transcatéter cuando exista evidencia científica y/o clínica adecuada para su justificación. Este documento incluye consideraciones para la implantación de un sustituto de válvula cardíaca transcatéter dentro de un dispositivo protésico preexistente (por ejemplo, configuraciones de válvula en válvula y válvula en anillo).
ISO 5840-3:2021 Documento de referencia
- ISO 10993-2 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 2: Requisitos de bienestar animal.*， 2022-11-03 Actualizar
- ISO 14155 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos. Buenas prácticas clínicas.
- ISO 14630 Implantes quirúrgicos no activos - Requisitos generales
- ISO 14971 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos. Enmienda 1: Justificación de los requisitos.
- ISO 5840-1:2021 Implantes cardiovasculares - Prótesis valvulares cardíacas - Parte 1: Requisitos generales
ISO 5840-3:2021 Historia
- 2021 ISO 5840-3:2021 Implantes cardiovasculares - Prótesis valvulares cardíacas - Parte 3: Sustitutos de válvulas cardíacas implantados mediante técnicas transcatéter
- 2013 ISO 5840-3:2013 Implantes cardiovasculares - Prótesis valvulares cardíacas - Parte 3: Sustitutos de válvulas cardíacas implantados mediante técnicas transcatéter
