ISO 5840-3:2013
Implantes cardiovasculares - Prótesis valvulares cardíacas - Parte 3: Sustitutos de válvulas cardíacas implantados mediante técnicas transcatéter

Estándar No.

ISO 5840-3:2013

Fecha de publicación

2013

Organización

International Organization for Standardization (ISO)

Estado

Remplazado por

ISO 5840-3:2021

Ultima versión

ISO 5840-3:2021

Alcance

Esta parte de la Norma ISO 5840 describe un enfoque para verificar/validar el diseño y la fabricación de un sustituto de válvula cardíaca transcatéter mediante la gestión de riesgos. La selección de pruebas y métodos de verificación/validación adecuados debe derivarse de la evaluación de riesgos. Las pruebas podrán incluir aquellas para evaluar las propiedades físicas, químicas, biológicas y mecánicas de los sustitutos de las válvulas cardíacas y de sus materiales y componentes. Las pruebas también pueden incluir aquellas para evaluación preclínica in vivo y evaluación clínica del sustituto de válvula cardíaca terminado. Esta parte de la Norma ISO 5840 define las condiciones operativas y los requisitos de rendimiento para los sustitutos de válvulas cardíacas transcatéter cuando existe evidencia científica y/o clínica adecuada para su justificación. Esta parte de la Norma ISO 5840 es aplicable a todos los dispositivos destinados a su implantación en corazones humanos como sustituto de una válvula cardíaca transcatéter. Esta parte de la Norma ISO 5840 es aplicable tanto a los sustitutos de válvula cardíaca transcatéter recientemente desarrollados como a los modificados y a los dispositivos accesorios, embalaje y etiquetado necesarios para su implantación y para determinar el tamaño apropiado del sustituto de válvula cardíaca a implantar. Esta parte de la Norma ISO 5840 excluye los sustitutos de válvulas cardíacas diseñados para su implantación en corazones artificiales o dispositivos de asistencia cardíaca. Esta parte de la Norma ISO 5840 excluye las configuraciones válvula dentro de válvula y los homoinjertos. Esta parte de la Norma ISO 5840 no aborda específicamente los sustitutos de válvulas cardíacas implantadas quirúrgicamente no tradicionales (por ejemplo, sin suturas). Para estos dispositivos, se cumplen los requisitos de esta parte de ISO 5840 y NOTA En el Anexo A se proporciona una justificación de las disposiciones de esta parte de ISO 5840.

ISO 5840-3:2013 Documento de referencia

• IEC 62366 Dispositivos médicos: aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos*， 2014-01-01 Actualizar
• ISO 10993-1 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos*， 2018-08-01 Actualizar
• ISO 10993-2 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 2: Requisitos de bienestar animal.*， 2022-11-03 Actualizar
• ISO 11135-1 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Óxido de etileno - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
• ISO 11137-1 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Radiación. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos. Enmienda 2: Revisión de 4.3.4.*， 2018-11-08 Actualizar
• ISO 11137-2 Esterilización de productos sanitarios. Radiación. Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización. Enmienda 1.*， 2022-06-13 Actualizar
• ISO 11137-3 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 3: Orientación sobre aspectos dosimétricos del desarrollo, validación y control de rutina*， 2017-06-01 Actualizar
• ISO 11607-1 Embalaje para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje. Enmienda 1.
• ISO 11607-2 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos de validación para los procesos de formación, sellado y ensamblaje. Enmienda 1.
• ISO 14155 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos. Buenas prácticas clínicas.*， 2020-07-28 Actualizar
• ISO 14160 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Agentes esterilizantes químicos líquidos para dispositivos médicos de un solo uso que utilizan tejidos animales y sus derivados. Requisitos para la caracterización y el desarrollo.*， 2020-09-21 Actualizar
• ISO 14630:2012 Implantes quirúrgicos no activos - Requisitos generales
• ISO 14937 Esterilización de productos para el cuidado de la salud: requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
• ISO 14971 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos. Enmienda 1: Justificación de los requisitos.*， 2019-12-10 Actualizar
• ISO 17665-1 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Calor húmedo - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
• ISO 22442-1 Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados. Parte 1: Aplicación de la gestión de riesgos.*， 2020-09-15 Actualizar
• ISO 22442-2 Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados. Parte 2: Controles de abastecimiento, recolección y manipulación.*， 2020-09-15 Actualizar
• ISO 22442-3 Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados - Parte 3: Validación de la eliminación y/o inactivación de virus y agentes de encefalopatía espongiforme transmisible (EET)
• ISO/IEC 17025 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración.*， 2017-11-29 Actualizar
• ISO/TS 11135-2 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Óxido de etileno - Parte 2: Guía sobre la aplicación de la Norma ISO 11135-1; Corrigendum técnico 1

ISO 5840-3:2013 Historia

• 2021 ISO 5840-3:2021 Implantes cardiovasculares - Prótesis valvulares cardíacas - Parte 3: Sustitutos de válvulas cardíacas implantados mediante técnicas transcatéter
• 2013 ISO 5840-3:2013 Implantes cardiovasculares - Prótesis valvulares cardíacas - Parte 3: Sustitutos de válvulas cardíacas implantados mediante técnicas transcatéter