ISO 11135-1:2007
Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Óxido de etileno - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos

Estándar No.

ISO 11135-1:2007

Fecha de publicación

2007

Organización

International Organization for Standardization (ISO)

Estado

Ultima versión

ISO 11135-1:2007

Alcance

Esta parte de la Norma ISO 11135 especifica los requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización con óxido de etileno para dispositivos médicos. NOTA 1 Aunque el alcance de esta parte de la Norma ISO 11135 se limita a dispositivos médicos, especifica requisitos y proporciona orientación que puede ser aplicable a otros productos para el cuidado de la salud. No se supone que los procesos de esterilización validados y controlados de acuerdo con los requisitos de esta parte de la Norma ISO 11135 sean efectivos para inactivar los agentes causantes de las encefalopatías espongiformes como la tembladera, la encefalopatía espongiforme bovina y la enfermedad de Creutzfeld Jacob. En determinados países se han elaborado recomendaciones específicas para el procesamiento de materiales potencialmente contaminados con estos agentes. NOTA 2 Véase, por ejemplo, ISO 22442-1, ISO 22442-2 e ISO 22442-3. Esta parte de la Norma ISO 11135 no detalla un requisito específico para designar un dispositivo médico como estéril. NOTA 3 Se llama la atención sobre los requisitos nacionales o regionales para designar dispositivos médicos como "estériles". Consulte, por ejemplo, EN 556-1 o ANSI/AAMI ST67. Esta parte de la Norma ISO 11135 no especifica un sistema de gestión de calidad para el control de todas las etapas de producción de dispositivos médicos. NOTA 4 La implementación efectiva de procedimientos definidos y documentados es necesaria para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización de dispositivos médicos. Estos procedimientos suelen considerarse elementos de un sistema de gestión de la calidad. No es un requisito de esta parte de la Norma ISO 11135 tener un sistema de gestión de calidad completo durante la fabricación o el reprocesamiento, pero los elementos de un sistema de gestión de calidad que son el mínimo necesario para controlar el proceso de esterilización están referenciados normativamente en lugares apropiados del texto. (ver en particular la Cláusula 4). Las regulaciones nacionales y/o regionales para el suministro de dispositivos médicos pueden requerir la implementación de un sistema completo de gestión de calidad y la evaluación de ese sistema por parte de un tercero. Esta parte de la Norma ISO 11135 no especifica requisitos de seguridad ocupacional asociados con el diseño y operación de instalaciones de esterilización con óxido de etileno. NOTA 5 Para más información sobre seguridad, ver ejemplos en la Bibliografía. También pueden existir regulaciones nacionales o regionales. NOTA 6 El óxido de etileno es tóxico, inflamable y explosivo. Se llama la atención sobre la posible existencia en algunos países de normas que establezcan requisitos de seguridad para la manipulación del óxido de etileno y para los locales en los que se utiliza. Esta parte de la Norma ISO 11135 no cubre la esterilización mediante la inyección de óxido de etileno o mezclas que contienen óxido de etileno directamente en paquetes de productos individuales, ni procesos de esterilización continua.

ISO 11135-1:2007 Documento de referencia

• ISO 10012 Sistemas de gestión de mediciones: requisitos para procesos de medición y equipos de medición.
• ISO 10993-1 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos*， 2018-08-01 Actualizar
• ISO 10993-7 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno; Corrigendum técnico 1*， 2009-11-01 Actualizar
• ISO 11138-1:2006 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 1: Requisitos generales.
• ISO 11138-2:2006 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Indicadores biológicos - Parte 2: Indicadores biológicos para procesos de esterilización con óxido de etileno
• ISO 11140-1 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Indicadores químicos. Parte 1: Requisitos generales.*， 2014-11-01 Actualizar
• ISO 11737-1 Esterilización de productos sanitarios. Métodos microbiológicos. Parte 1: Determinación de una población de microorganismos en productos. Enmienda 1.*， 2021-05-19 Actualizar
• ISO 11737-2 Esterilización de productos sanitarios. Métodos microbiológicos. Parte 2: Pruebas de esterilidad realizadas en la definición, validación y mantenimiento de un proceso de esterilización.*， 2019-12-02 Actualizar
• ISO 13485:2003 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios
• ISO 14161 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Indicadores biológicos - Guía para la selección, uso e interpretación de resultados*， 2009-09-01 Actualizar
• ISO 14937:2000 Esterilización de productos para el cuidado de la salud: requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.

ISO 11135-1:2007 Historia

• 2007 ISO 11135-1:2007 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Óxido de etileno - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos