DIN EN ISO 14155-1:2009 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Parte 1: Requisitos generales (ISO 14155-1:2003); Versión en inglés de DIN EN ISO 14155-1:2009-11
Esta parte de la Norma ISO 14155 define procedimientos para la realización y realización de investigaciones clínicas de dispositivos médicos. Especifica requisitos generales destinados a proteger a los seres humanos, garantizar la realización científica de la investigación clínica y ayudar a los patrocinadores, monitores, investigadores, comités de ética, autoridades reguladoras y organismos involucrados en la evaluación de la conformidad de los dispositivos médicos. Esta parte de la Norma ISO 14155 a) especifica los requisitos para la realización de una investigación clínica de modo que establezca el rendimiento del dispositivo médico durante la investigación clínica destinado a imitar el uso clínico normal, revele eventos adversos en condiciones normales de uso y permita la evaluación de los riesgos aceptables teniendo en cuenta el rendimiento previsto del dispositivo médico, b) especifica los requisitos para la organización, conducta, seguimiento, recopilación de datos y documentación de la investigación clínica de un dispositivo médico, c) es aplicable a todas las investigaciones clínicas de productos sanitarios cuyo rendimiento clínico y seguridad se están evaluando en seres humanos. Esta parte de la Norma ISO 14155 no es aplicable a dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
DIN EN ISO 14155-1:2009 Historia
2012DIN EN ISO 14155:2012 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas (ISO 14155:2011 + Cor. 1:2011); Versión alemana EN ISO 14155:2011 + AC:2011
2009DIN EN ISO 14155-1:2009 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Parte 1: Requisitos generales (ISO 14155-1:2003); Versión en inglés de DIN EN ISO 14155-1:2009-11
DIN EN ISO 14155-1:2009 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Parte 1: Requisitos generales (ISO 14155-1:2003); Versión en inglés de DIN EN ISO 14155-1:2009-11 ha sido cambiado a DIN EN ISO 14155:2012 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas (ISO 14155:2011 + Cor. 1:2011); Versión alemana EN ISO 14155:2011 + AC:2011.