Esta parte de EN 868 proporciona métodos de prueba y valores para bolsas y carretes sellables fabricados a partir de materiales porosos que cumplen con EN 868 partes 2, 3, 6, 7, 9 o 10 y películas plásticas que cumplen con la Cláusula 4 utilizadas como sistemas de barrera estériles y/ o sistemas de embalaje que están destinados a mantener la esterilidad de dispositivos médicos esterilizados terminalmente hasta el punto de uso. NOTA 1 La necesidad de un embalaje protector puede ser determinada por el fabricante y el usuario. Esta parte de EN 868 solo introduce requisitos de rendimiento y métodos de prueba que son específicos de los productos cubiertos por esta parte de EN 868, pero no agrega ni modifica los requisitos generales. requisitos especificados en EN ISO 11607-1. Como tal, los requisitos particulares de 4.2 a 4.5 se pueden utilizar para demostrar el cumplimiento de uno o más, pero no todos, los requisitos de la Norma EN ISO 11607-1. Los materiales especificados en esta parte de EN 868 están destinados a un solo uso. NOTA 2 Cuando se utilizan materiales adicionales dentro del sistema de barrera estéril para facilitar la organización, el secado o la presentación aséptica (por ejemplo, envoltura interior, filtro de contenedor, indicadores, listas de empaque, tapetes, juegos de organizadores de instrumentos, revestimientos de bandejas o un sobre adicional alrededor del sistema de barrera estéril). dispositivo médico), entonces pueden aplicarse otros requisitos, incluida la determinación de la aceptabilidad de estos materiales durante las actividades de validación.
EN 868-5:2009 Historia
2018EN 868-5:2018 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 5: Bolsas y carretes sellables de materiales porosos y construcción de películas plásticas. Requisitos y métodos de prueba.
1999EN 868-5:1999 Materiales y sistemas de embalaje para dispositivos médicos que se van a esterilizar Parte 5: Construcción de bolsas y carretes de papel y películas plásticas termosellables y autosellables Requisitos y métodos de prueba Incorporación del corrigendum de octubre de 2001